[发明专利]一种克感利咽颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种克感利咽颗粒的制备方法。

背景技术

克感利咽颗粒疏风清热，解毒利咽。用于感冒风热外侵，邪热内扰证者。症见发热，微恶风，头痛，咽痛，鼻塞流涕，咳嗽痰粘，口渴溲黄等。制备克感利咽颗粒所用中药材中含有大量的挥发油，其是主要的活性物质。

挥发油又称精油，是一类具有挥发性可随水蒸汽蒸馏出来的油状液体，大部分具有香气，如薄荷油、丁香油等。含有挥发油的中草药非常多，也多具有芳香气，尤以唇形科、伞形科、菊科、芸香科、樟科、姜科为丰富。含挥发油的中草药大多具有发汗、理气、止痛、抑菌、矫味等作用。

中药挥发油的应用有着悠久的历史，许多中药挥发油的有效性早为古人所知。根据现代中药的化学研究，中药挥发油的性质差异较大，在常温下为液体，较易挥发，且性质不稳定。目前含油量高的固体制剂可选择软胶囊或特殊胶囊，但制备工艺复杂，产品保存期短，而以干浸膏为主的含挥发油制剂则很难采用。

中国发明专利(申请号：201010178094.3，名称：一种比水重的挥发油提取包裹制备方法)公开了一种以桂枝药材为原料，经蒸馏提取挥发油，挥发油蒸馏液直接加倍他环糊精包裹，或冷藏后分取下层液加倍他环糊精包裹，或加食盐盐析后分取挥发油再采用倍他环糊精包裹，密闭冷藏，抽滤，将滤渣低温干燥，得到包埋有比水重挥发油的包裹物的方法。

中国发明专利(申请号：200910039349.5，名称：克感利咽口服液在制备防治禽流行性感冒中药中的应用)在公开一种克感利咽口服液在制备防治禽流行性感冒中药中的应用的同时也公开了一种克感利咽口服液的制备方法：采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油。

现有技术中挥发油的提取量和利用率都不高，针对现有技术存在的问题，亟需一种新的方法来解决克感利咽颗粒制备过程中挥发油的提取量和利用率较低的问题。

发明内容

为了在克感利咽颗粒的制备过程中提高挥发油的提取量和利用率，本发明提供了一种新的克感利咽颗粒的制备方法。

为了实现上述目的，本发明提供了一种克感利咽颗粒的制备方法，其中，所述克感利咽颗粒由原料药金银花、黄芩、荆芥、栀子(炒)、连翘、玄参、僵蚕(姜制)、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风和甘草制成，该制备方法包括以下步骤：

1)挥发油的提取：

(1)粉碎：取金银花、荆芥、防风和薄荷，粉碎，过2～16目筛，得粗粉；

(2)一次提取挥发油：将上述粗粉置于多功能提取罐中，所述粗粉加入量为所述多功能提取罐容积的1/6～1/3，再向所述多功能提取罐中加入所述粗粉重量的1/8～1/10的水，搅拌混匀，水润湿粗粉30～120分钟后，从所述多功能提取罐底部通入水蒸气，水蒸气的压力为0.12～0.15Mpa，水蒸气的温度为100～120℃，蒸馏提取6～10小时，从所述多功能提取罐的油水分离器中分离出第一油层和水层；

(3)二次提取挥发油：向上述水层中加入NaCl至其在该水层中的浓度为3～10%(w/v)，置于2～8℃冷藏12～36小时，收集上层油层置于油水分离器中分离出第二油层和水层，其中，水层备用；

(4)合并：将步骤(2)和(3)中得到的第一油层和第二油层合并，从而得到金银花、荆芥、防风和薄荷的挥发油；

2)挥发油的包合及粉碎：向步骤1)中得到的挥发油中加入其重量的3～8倍的β环糊精和其重量5～15倍的水，再研磨包合20～60分钟，然后在40～50℃的温度下烘干，再进行超微粉碎，从而得到β环糊精包合物；

3)黄芩浓缩液的提取：向黄芩加入65%的乙醇后，回流提取两次，每次1～3小时，回收乙醇，从而得到黄芩浓缩液；

4)总浸膏的提取：取栀子(炒)、连翘、玄参、僵蚕(姜制)、地黄、射干、桔梗、蝉蜕、甘草、黄芩药渣以及金银花、荆芥、防风和薄荷提取挥发油后的药渣，加水煎煮两次，第一次煎煮1～3小时，第二次煎煮时间减半，合并两次煎煮的煎液，滤过，向滤液中加入步骤(3)中的备用水层后，浓缩得到相对密度为1.06～1.11(70℃)的清膏，然后再加入步骤3)中得到的黄芩浓缩液，浓缩得到相对密度1.21～1.23(70℃)的浸膏；

5)制成颗粒：向步骤4)中得到的浸膏中加入步骤2)中得到的β环糊精包合物以及阿司帕坦和糊精，混合，沸腾制粒，从而制得克感利咽颗粒。

作为进一步的改进，该制备方法包括以下步骤：

1)挥发油的提取：