[发明专利]一种辅助诊断1型糖尿病的试剂盒

说明书

本发明公开了一种辅助诊断1型糖尿病患者的试剂盒。本发明所提供的辅助诊断1型糖尿病患者的试剂盒包括用于检测hsa‑miR‑1181的产品；所述hsa‑miR‑1181的序列如序列表中序列1所示。实验证明，本发明提供的试剂盒可以辅助诊断1型糖尿病，利用miRNA分子标记物hsa‑miR‑1181可以辅助诊断1型糖尿病，具有良好的灵敏度和特异性，miRNA分子标记物hsa‑miR‑1181用于指导临床进行糖尿病分型具有重要价值，对于1型糖尿病的诊断和治疗具有重大价值。

技术领域

本发明涉及生物医学领域，具体涉及一种辅助诊断1型糖尿病的试剂盒。

背景技术

1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，胰岛B细胞受到免疫性损伤，导致机体胰岛素分泌功能的下降，使葡萄糖不能被摄取和利用，出现以血糖升高为特征的代谢性紊乱，严重者导致酮症酸中毒，甚至死亡。患者需要长期注射胰岛素来维持生命。长期的高血糖，如果得不到满意的控制，将会导致肾脏、视网膜、神经和心血管系统的损伤，这些慢性并发症是1型糖尿病患者主要的致残和致死原因。

目前1型糖尿病的诊断主要依据患者的临床特征。1型糖尿病常发病早，有酮症酸中毒或自发性酮症病史，血清胰岛素和C肽水平低，不伴有肥胖等代谢综合征的表现，口服降糖药物疗效差，需要依赖胰岛素治疗。利用自身抗体检测有助于1型糖尿病诊断，包括胰岛细胞抗体、谷氨酸脱羧酶抗体和胰岛素抗体等，但不是所有的患者均能检测到这些自身抗体，且随着病程的延长，抗体滴度逐渐下降，直到不能测出。而且从检测技术上看，目前大多数临床医院采用酶联免疫法，仍存在假阳性和假阴性可能。另外，某些1型糖尿病，像成人隐匿性免疫性糖尿病，临床表现与非肥胖胰岛素缺陷为主要特征的2型糖尿病(非肥胖伴低胰岛素的2型糖尿病)非常相似，这些2型糖尿病缺乏代谢综合征各个组分的特征(如肥胖)，临床鉴别诊断难度很大，尤其在1型糖尿病相关抗体检测阴性的患者。因此，找到一种新的生物标志物用于指导临床进行糖尿病分型具有重要价值。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是如何辅助诊断1型糖尿病。

为解决上述问题，本发明首先提供了一种辅助诊断1型糖尿病的试剂盒。

本发明所提供的辅助诊断1型糖尿病的试剂盒包括用于检测hsa-miR-1181的产品；所述hsa-miR-1181的序列如序列表中序列1所示。

所述试剂盒还可包括外参miRNA和用于检测所述外参miRNA的产品。

所述试剂盒还可包括miRNA检测外参和用于检测miRNA检测外参的产品。

所述试剂盒还可包括记载有如下判断标准的载体：如果待测者血清中所述hsa-miR-1181的相对表达量为0.00131以下、待测者为或疑似为1型糖尿病患者，如果待测者血清中hsa-miR-1181的相对表达量大于0.00131、待测患者不为或疑似不为1型糖尿病患者。所述相对表达量具体可为所述hsa-miR-1181相对所述cel-mir-39的表达量。

所述试剂盒还可包括记载有如下操作步骤和判断标准的载体：

(b1)检测待测者血清中所述hsa-miR-1181的相对表达量；

(b2)根据已诊断为1型糖尿病的患者人群血清中和已诊断为非肥胖伴低胰岛素的2型糖尿病的患者人群血清中所述hsa-miR-1181的相对表达量做受试者工作特征曲线，约登指数最大点对应的临界值作为阈值；

如果所述(b1)中待测者血清中所述hsa-miR-1181的相对表达量为所述阈值以下、待测者为或疑似为1型糖尿病患者；如果所述(b1)中待测者血清中所述hsa-miR-1181的相对表达量大于所述阈值、待测者不为或疑似不为1型糖尿病患者。