[发明专利]有恒定高暴露水平的奥曲肽贮库制剂在审
| 申请号： | 201510542720.5 | 申请日： | 2009-12-14 |
| 公开（公告）号： | CN105233251A | 公开（公告）日： | 2016-01-13 |
| 发明（设计）人： | M·阿尔海姆;H·彼得森 | 申请（专利权）人： | 诺华股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/08 | 分类号： | A61K38/08;A61K47/34;A61K9/16;A61K9/06;A61P35/00;A61P1/12;A61P5/08 |
| 代理公司： | 北京市中咨律师事务所 11247 | 代理人： | 张建;黄革生 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 瑞士;CH |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 恒定 暴露 水平 奥曲肽贮库 制剂 | ||
【说明书】：
本申请是中国专利申请200980150314.7的分案申请，原申请的申请日是2009年12月14日，名称是“有恒定高暴露水平的奥曲肽贮库制剂”。
本发明涉及包含作为活性成分的奥曲肽或其可药用盐及某些线形聚丙交酯-共-乙交酯聚合物(PLGA)的缓释制剂。
本发明的这些药物组合物意欲用于特别是肢端肥大患者的长期维持治疗以及与恶性类癌瘤和作用于血管的肠肽瘤(血管活性肠肽瘤)有关的严重腹泻和潮红的治疗。
肽类药物通常全身性施用，例如经胃肠道外施用。但是，胃肠道外施用可能是疼痛的并可引起不适，尤其对于反复每日施用而言如此。为了将给患者注射的次数减到最小，药物应当作为贮库制剂施用更有利。使用可注射贮库制剂的共同缺点是在整个释放过程中血浆水平的波动，例如峰水平高以及血浆水平接近于零。
本发明现提供了固体提供高暴露水平的改善的贮库制剂。另外，本发明的贮库制剂迅速地达到暴露水平，即，具有短的迟滞相甚至没有迟滞相。本发明的贮库制剂包含作为活性成分(原料药)的奥曲肽或其可药用盐。奥曲肽是具有下式的促生长素抑制素类似物：
活性成分可以是奥曲肽的可药用盐形式，例如与如无机酸、聚合酸(polymericacid)或有机酸形成的酸加成盐，例如与盐酸、乙酸、乳酸、枸橼酸、富马酸、丙二酸、马来酸、酒石酸、门冬氨酸、苯甲酸、琥珀酸或扑酸(双羟萘酸)形成的酸加成盐。酸加成盐可以作为单价或二价盐而存在，这例如取决于加入的是1个还是2个酸当量。优选奥曲肽的扑酸单盐。
为了有效地控制肢端肥大患者的hGH和IGF-1水平，要求至少1.5ng/ml、1.8ng/ml或2ng/ml的恒定高水平的奥曲肽血浆水平以控制疾病(治疗靶血浆浓度)。已证实，建立一种能在延长的时间实现这样高的血浆水平的PLGA贮库制剂是非常有挑战性的。迄今为止，所描述的奥曲肽贮库制剂还没有能够在50天以上的延长的时间里在12mg/kg体重剂量的家兔(雄性新西兰白兔(Hsdlf，新西兰)，到达时(Harlan荷兰)～3kg±20％)中符合靶血浆水平。已描述了包含作为活性成分的奥曲肽或其可药用盐和聚丙交酯-共-乙交酯聚合物(PLGA)的缓释制剂，例如，在GB2265311或WO2007/071395中。但是，现有技术制剂显示出如图1中所述的批1-2的长阶段的低水平(“迟滞相”)，和/或如图1中所述的批1-2和1-3的扩散控释和溶蚀控释之间的“谷”。
现已出人意料地发现根据本发明，包含两种不同的具有丙交酯∶乙交酯共聚单体(L∶G)比例75∶25和不同粘度的线形PLGA聚合物制剂提供了有利的释放曲线，特别是在迟滞相或谷方面。已发现本发明的制剂能够在例如至少50天的延长的时间段里提供至少1.5ng/ml、1.8ng/ml或2ng/ml的持续高的奥曲肽血浆水平。因此，在持续时间里有利的释放曲线对缓释制剂特别适宜，其与目前上市的每28天施用一次的奥曲肽缓释制剂(也称作)相比，可应用更长时间。
一方面，本发明提供了包含L∶G比例均为75∶25但具有不同的固有粘度的两种不同PLGA聚合物混合的奥曲肽贮库制剂。不同的聚合物优选具有不同的端基，例如酯基和羧基端基。所述制剂在家兔中肌内(i.m.)注射后在至少50天、优选至少2个月显示出恒定的高暴露。此外，本发明的贮库制剂至达到治疗靶水平时显示出短的迟滞相。对于单次注射，本发明制剂的在初始释放和达到治疗靶血浆浓度之间的典型迟滞相短于12天，例如在4至12天或6至10天。
药物的粒度分布影响药物从贮库形式中的释放性质。用于制备贮库制剂的药物是结晶或无定形粉末形式。优选粒度为约0.1微米至约15微米(99％＞0.1微米，99％＜15微米)、优选1至小于约10微米(90％＞1微米，90％＜10微米)的无定形粉末。药物优选经过微粉化过程以呈现所需的粒度分布。
本发明还提供了包含作为活性成分的奥曲肽或其可药用盐的缓释药物组合物(贮库制剂)，所述的奥曲肽或其可药用盐被加入在例如微粒、植入物或半固体制剂形式的聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLGA)的基质中。
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- 本发明涉及医药领域，具体涉及一种用于治疗骨肉瘤的皮下注射用原位凝胶。该皮下注射用原位凝胶医药学上可接受的辅料和以下重量比的原料制成盐酸阿霉素25~50重量份、HIV‑1‑TAT蛋白47‑57多肽片段1~4重量份。上述原料与泊洛沙姆P407、泊洛沙姆P188、羟丙基甲基纤维素K4M和去离子水制备的原位凝胶具有良好的缓释效果。其中HIV‑1‑TAT蛋白47‑57多肽片段能够显著提高盐酸阿霉素的抗肿瘤效果，降低其毒性作用。
- 疫苗用中药免疫增强剂及其制备方法与应用-201711122165.6
- 王彦辉;郜水菊;张凤华;姬普雨;郭文英;李黎;刘济坤;姬星宇;孙少辉;房大学;乔云龙;胡玉胜;李自波;焦金英;李国辉;郭平霞 - 商丘美兰生物工程有限公司
- 2017-11-14 - 2018-02-06 - A61K38/08
- 本发明公开了一种疫苗用中药免疫增强剂，该疫苗用中药免疫增强剂是由牛膝多糖、MEM干粉、胸腺五肽、HEPES和水制成的混合溶液，每1000ml疫苗用中药免疫增强剂中各组分的含量为牛膝多糖15‑30g、MEM干粉8‑18g、胸腺五肽2‑10g、HEPES 2‑3g，余量为水。本发明还公开了疫苗用中药免疫增强剂的制备方法及应用。本发明疫苗用中药免疫增强剂能调节或增强机体免疫功能，提高机体抗病能力，同时增强猪瘟活疫苗的免疫效果，制备工艺简单，易于推广。
- 抑制被激活受体的肽及其在化妆品组合物或药物组合物中的用途-201280060507.5
- A·费雷尔蒙铁尔;J·M·加西亚安东;R·德尔加多冈萨雷斯 - 利普泰股份公司
- 2012-10-31 - 2018-02-06 - A61K38/08
- 本发明涉及具有通式(I)R1‑Wn‑Xm‑AA1‑AA2‑AA3‑AA4‑AA5‑AA6‑Yp‑Zq‑R2的肽、包含所述肽的化妆品组合物、制备所述肽的方法以及其用于治疗和/或预防搔痒、炎症、疼痛、呼吸道的疾病和/或障碍的用途。
- 专利分类
