[发明专利]一种新的头孢地嗪钠化合物

权利要求书

1.一种新的头孢地嗪钠化合物，具有式(I)所示的结构，

其特征在于，所述新的头孢地嗪钠化合物，使用Cu-Ka射线测量得到的X-射线粉末衍射图谱中在2θ为11.74±0.1°、14.80±0.1°、17.22±0.1°、23.07±0.1°、25.95±0.1°、27.17±0.1°、31.63±0.1°处显示特征峰。

2.根据权利要求1所述的一种新的头孢地嗪钠化合物，其特征在于，该新的头孢地嗪钠化合物的差示扫描量热图谱在180℃～200℃有一个吸热峰。

3.根据权利要求2所述的新的头孢地嗪钠化合物，其特征在于，该新的头孢地嗪钠化合物，使用Cu-Ka射线测量得到的X-射线粉末衍射图谱中在2θ为16.13±0.1°、16.65±0.1°、17.68±0.1°、20.66±0.1°、21.11±0.1°、21.96±0.1°、23.68±0.1°、24.28±0.1°、24.81±0.1°、26.22±0.1°、28.71±0.1°、30.77±0.1°、33.82±0.1°处显示特征峰。

4.根据权利要求3所述的新的头孢地嗪钠化合物，其特征在于，该新的头孢地嗪钠化合物的差示扫描量热图谱在194.6±3℃处有吸热峰。

5.一种制备如权利要求1至4任一项所述的新的头孢地嗪钠化合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

将头孢地嗪钠粗品加入一定配比的水与异丙醇的混合溶剂中，加热至回流溶解，再向溶液中加入乙醚进而形成混合溶剂体系，然后降温冷却析晶，过滤，洗涤，真空干燥，得到新的头孢地嗪钠化合物晶型。

6.根据权利要求5所述的制备新的头孢地嗪钠化合物的方法，其特征在于，所述头孢地嗪钠粗品与水和异丙醇的重量g：体积ml：体积ml之比为2：9～11：1～3；所述混合溶剂体系中水、异丙醇和乙醚的体积ml比为45～55：5～15：2～4；所述降温冷却析晶，其温度降为0～10℃；所述洗涤，其使用的溶剂为乙醚；所述真空干燥，其干燥所使用的温度50～60℃。

7.一种注射用头孢地嗪钠，其为由权利要求1至4任一权利要求所述的一种新的头孢地嗪钠化合物经无菌分装而成的粉针剂。

8.一种制备如权利要求7所述的注射用头孢地嗪钠的方法，其特征在于，其制备方法包括如下步骤：

在无菌条件下，洗瓶工序经过将西林瓶用纯化水浸泡→超声波洗涤→纯化水冲淋→超滤水冲淋→注射用水冲淋之后，自动进入隧道烘箱中，隧道烘箱有保温良好的箱体、输送带、加热管和层流洁净系统组成，小瓶在输送带上，经预热后320℃高温5分钟以上灭菌、冷却至40℃以下，由输送带自动送入分装洁净区，供分装使用；胶塞经超声波循环和纯化水粗洗→纯化水和超声波精洗→注射用水精洗→纯蒸汽灭菌→抽真空热风循环干燥→冷却至40℃以下用于分装扣塞；分装机采用螺杆分装，电脑控制脉冲系数，定量将上述新的头孢地嗪钠化合物无菌原料药灌入小瓶，使用分析天平抽查装量，自动扣塞；扣好塞的西林瓶，送至轧盖工序，轧盖机由震荡器将铝盖筛选，逐个扣在分装好并扣有胶塞的小瓶上，轧头将铝盖轧紧，送至灯检台，灯检合格后送入包装工序，在包装工序贴签后，经验货装盒入箱，封箱即为成品。