[发明专利]一种马来酸甲麦角新碱片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种马来酸甲麦角新碱片剂，包括素片与包衣层，其特征在于，所述素片由以下重量份的组分制备而成：马来酸甲麦角新碱0.125-0.25、填充剂40-80、崩解剂0.5-2、酸度调节剂0.05-0.32、润滑剂0.2-1、粘合剂0.5-2；所述包衣层由以下重量份的组分制备而成：聚合物1.5-2.5、增塑剂0.1-0.3、抗粘剂0.2-0.6、遮光剂0.1-0.3、色素0.01-0.02组成；所述马来酸甲麦角新碱由以下方法制得：马来酸甲麦角新碱粗品加热溶于结晶溶剂中，加入活性白土搅拌，过滤；滤液冷却析晶后分离，干燥得到马来酸甲麦角新碱。

2.根据权利要求1所述的一种马来酸甲麦角新碱片剂，其特征在于，所述马来酸甲麦角新碱用Cu-Ka辐射，使用2θ角度表示的X-射线粉末衍射在9.459°、10.861°、15.219°、17.820°、18.740°、20.920°、21.159°、21.801°、23.680°、27.079°、28.538°有特征峰。

3.根据权利要求2所述的一种马来酸甲麦角新碱片剂，其特征在于，所述马来酸甲麦角新碱TG-DSC图谱显示在197.7℃有一个尖锐放热峰，并伴有失重现象；在150℃以下没有失重。

4.根据权利要求3所述的一种马来酸甲麦角新碱片剂，其特征在于，所述马来酸甲麦角新碱在400~4000cm^-1扫描，红外光谱图谱显示在3246cm^-1、3067cm^-1、2965cm^-1、2359cm^-1、1645cm^-1、1576cm^-1、1478cm^-1、1454cm^-1、1348cm^-1、1059cm^-1处有特征峰。

5.根据权利要求1所述的一种马来酸甲麦角新碱片剂，其特征在于，所述填充剂选自玉米淀粉、马铃薯淀粉、预胶化淀粉、乳糖水合物、蔗糖、微晶纤维素、阿拉伯胶粉末、甘露醇中的一种或几种；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种；所述酸度调节剂选自马来酸、酒石酸、富马酸、硬脂酸；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、轻质碳酸钙、二氧化硅中的一种或几种；所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、明胶、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素E3、E5、E30、E50中的一种或几种；所述聚合物选自巴西棕榈蜡、卵磷脂、多聚葡萄糖、海藻多糖、纤维素醚类、乙烯基聚合物、丙烯酸聚合物中的一种或几种；所述增塑剂选自聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸酯类、三乙酸甘油酯中的一种或几种；所述抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或几种；所述遮光剂选自二氧化钛；所述色素选自氧化铁红、氧化铁黑、氧化铁黄、三氧化二铁中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的一种马来酸甲麦角新碱片剂，其特征在于，所述填充剂选自玉米淀粉、乳糖水合物、微晶纤维素、阿拉伯胶粉末中的一种或几种；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种；所述酸度调节剂选自马来酸、酒石酸、硬脂酸、富马酸中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或几种；所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素E30、E50；所述聚合物选自巴西棕榈蜡、卵磷脂、多聚葡萄糖、海藻多糖、聚氧乙烯、聚氧化丙烯二醇中的一种或几种；所述增塑剂选自聚乙二醇、丙二醇、柠檬酸三乙酯中的一种或几种；所述抗粘剂选自滑石粉、二氧化硅中的一种或几种；所述遮光剂为二氧化钛；所述色素选自氧化铁黄、三氧化二铁中的一种或几种。