[发明专利]一种呋塞米冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种呋塞米冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)将呋塞米、碱性溶液和第一注射用水混合，进行pH值调节后再与赋形剂混合，得到混合溶液A；

b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行过滤、冷冻和干燥，得到呋塞米冻干粉针剂；

所述第一注射用水与第二注射用水的质量比为5：(4～6)。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a)中所述碱性溶液包括氢氧化钠溶液、葡甲胺溶液和碳酸氢钠溶液中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a)中所述赋形剂包括甘露醇、右旋糖酐、乳糖一水合物、葡萄糖、甘氨酸和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a)中所述呋塞米、碱性溶液、第一注射用水和赋形剂的质量比为4：(1～3)：(150～250)：(4～40)。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a)中所述pH值调节的过程具体为：

采用pH调节剂将呋塞米、碱性溶液和第一注射用水的混合溶液的pH值调节至8.0～10.0，得到混合溶液A；所述pH调节剂为盐酸。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤b)中所述过滤的过程具体为：

将混合溶液A与第二注射用水的混合溶液进行两次精滤；

所述第一次精滤的微孔滤芯孔径为0.4μm～0.5μm；所述第二次精滤的微孔滤芯的孔径为0.2μm～0.25μm。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤b)中所述冷冻的温度为-45℃～-40℃，时间为1h～2h。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤b)中所述干燥的温度为30℃～40℃，时间为2h～5h。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤b)中所述干燥的过程具体为：

将冷冻后的混合溶液A与第二注射用水的混合溶液升温至干燥温度，进行干燥处理，得到呋塞米冻干粉针剂；

所述升温的速率为7℃/h～8℃/h。

10.根据权利要求1～9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤b)还包括：

将所述混合溶液A与第二注射用水混合前，对所述混合溶液A进行预处理；所述预处理的过程具体为：

将所述混合溶液A与活性炭混合后进行脱炭处理。