[发明专利]盐酸纳美芬注射液药物组合物和制法

权利要求书

1.一种盐酸纳美芬注射液的药物组合物，其中包括盐酸纳美芬0.1重量份、氯化钠0.5~2重量份、麦芽糖醇0.5~2重量份、注射用水和酸碱调节剂；该注射液中盐酸纳美芬以17-(环丙基)-4,5α-环氧基-6-亚甲基吗啡喃-3,14-二醇盐酸盐计其浓度为0.05~0.2mg/ml；所述酸碱调节剂的用量是，使得所述药物组合物溶液的pH值在3.5~4.5范围内。

2.根据权利要求1的药物组合物，其中17-(环丙基)-4,5α-环氧基-6-亚甲基吗啡喃-3,14-二醇盐酸盐的浓度为0.05mg/ml、0.1mg/ml或0.2mg/ml。

3.根据权利要求1的药物组合物，所述酸碱调节剂选自：氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其组合。

4.根据权利要求1的药物组合物，其中还含有痕量的作为杂质的双纳美芬。

5.根据权利要求4的药物组合物，杂质双纳美芬含量小于1.0%。

6.根据权利要求4的药物组合物，杂质双纳美芬含量小于0.75%。

7.根据权利要求4的药物组合物，该药物组合物在15~20℃条件下放置24个月，与初始时相比较，双纳美芬的常温增加百分数小于50%。

8.根据权利要求4的药物组合物，该药物组合物在40℃条件下放置6个月，与初始时相比较，双纳美芬含量高温增加百分数小于60%。

9.根据权利要求1的药物组合物，其是按包括如下的步骤制备的：

(a)称取处方量的盐酸纳美芬、麦芽糖醇和氯化钠，加入注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；

(b)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，用酸碱调节剂调节至pH3.5~4.5；

(c)所得溶液精滤后灌封于安瓿瓶中，115℃热压灭菌30分钟，即得注射液药物组合物。

10.制备权利要求1-9任一项所述盐酸纳美芬注射液的药物组合物的方法，其包括以下步骤：

(a)称取处方量的盐酸纳美芬、麦芽糖醇和氯化钠，加入注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；

(b)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，用酸碱调节剂调节至pH3.5~4.5；

(c)所得溶液精滤后灌封于安瓿瓶中，115℃热压灭菌30分钟，即得注射液药物组合物。