[发明专利]一种治疗褥疮的气雾剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗褥疮的气雾剂及其制备方法，属于医用气雾剂技术领域。该气雾剂由如下组分组成：抗菌肽、水溶性壳聚糖、增效剂、稳定剂、抛射剂、余量为纯净水。其制备方法是：分别配制抗菌肽溶液和壳聚糖溶液，向两种溶液中先后都加入等量增效剂和稳定剂，再将两种溶液混合均匀制成药液，灌装，封口，注入抛射剂，压上气雾盖即得产品。本发明气雾剂通过抗菌肽和水溶性壳聚糖配伍，产生协同增效作用，不仅抗菌消炎强，而且加速促进创面愈合，临床治疗褥疮效果极佳，喷出的壳聚糖溶液很快在皮肤表面成膜，有效保护创面，降低感染风险，且该膜可被降解吸收，安全、清洁、便捷；气雾剂活性成分稳定，作用药效时间长，无需频繁给药，顺从性好。

技术领域

本发明涉及一种气雾剂，具体涉及一种治疗褥疮的气雾剂及其制备方法，属于医用气雾剂技术领域。

背景技术

褥疮，又称压疮、压力性溃疡等，是由于局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃烂坏死，是临床上最常见的并发症之一，多见于病情危重、长期卧床、意识不清、大小便失禁、肢体瘫痪、营养失调、代谢障碍等病患者，多发生于无肌肉包裹或肌肉层较薄、缺乏脂肪组织保护又经常受压的骨隆突处。褥疮不仅给患者带来痛苦，还影响原发疾病的恢复，甚至导致罹患败血症、截肢或者死亡，据有关文献报道每年约有6万人死于褥疮合并症。

壳聚糖是甲壳素脱乙酰后产生的一种天然生物多糖，是迄今自然界唯一的碱性多糖，其自然资源十分丰富。由于具有优良的生物相容性、抗菌性、成膜性、促愈作用，且可生物降解安全无毒，壳聚糖被广泛应用于医药、食品、生物工程等领域，尤其是壳聚糖及其衍生物的促愈作用己被众多学者研究所证实，已在临床得到应用。用作人工皮肤，壳聚糖可促进创伤上皮化，形成肉芽组织，加速伤口愈合。

抗菌肽又称抗微生物肽，是生物有机体在抵抗病原微生物的防御反应过程中产生的一类具有抗微生物活性的小分子多肽类天然生物制剂，作为一种新的天然生物抗菌剂已广泛受到关注。纳豆芽孢杆菌抗菌肽，是纳豆芽孢杆菌NT-6菌株生产的复合抗菌肽，由伊枯草菌素（iturin）、芬荠素（fengycin）和表面活性素（surfactin）三类抗菌脂肽同系物的混合物组成。研究表明，该抗菌肽具有较好的稳定性，在长时间高温（100℃，30 min）和广范围酸碱条件下（pH 2~12）都不丧失活性，耐受木瓜蛋白酶、胃蛋白酶和胰蛋白酶的水解；抗菌谱广，能抑制多种革兰氏阳性、阴性致病或腐败细菌，尤其对霉菌具有极强抑制作用；具有良好的水油两相溶解能力，同时口服安全性高。这些优良特性显示该抗菌肽作为一种新型天然生物抗菌剂具有广阔应用前景。

目前，褥疮的临床治疗主要是物理疗法和药物治疗。其中药物治疗以抗菌消炎为主，对于肌肉组织再生、创面愈合缺乏有效性，所以临床疗效并不理想；大多数抗菌药物不仅有一定毒副作用，而且剂型为膏剂或水剂，使用不便，易污染，频繁用药，顺从性差。而有关褥疮气雾剂的研究并不多见，中国发明“一种壳聚糖基褥疮气雾剂及其制备方法”，申请号201110201687.1 公开了一种壳聚糖基褥疮气雾剂及其制备方法，该发明是在稀醋酸溶解的壳聚糖溶液中加入茶树精油和乳化剂，压入抛射剂得到一种乳剂型气雾剂。但由于该气雾剂中抗菌物质茶树精油为易挥发性成分，所以作用药效时间短，需要频繁给药，顺从性差；此外，单纯性壳聚糖促进创面修复进程缓慢，疗效不甚显著。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗褥疮的气雾剂及其制备方法，克服现有技术的不足，致力于开发一种安全、清洁、便捷、顺从性好、疗效佳的治疗褥疮气雾剂，其工艺简单，易于规模化生产。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗褥疮的气雾剂，由如下组分组成：

抗菌肽0.1～2%、水溶性壳聚糖0.2～1.5%、增效剂1～5%、稳定剂0.5～3%、抛射剂20～48%、余量为纯净水。