[发明专利]阿卡波糖胶囊剂和制法

权利要求书

1.一种胶囊剂，其包括胶囊壳以及包裹在该胶囊壳内且呈粉末或颗粒状的填充物；所述填充物组成为：阿卡波糖50重量份、微晶纤维素5~50重量份、淀粉50-200重量份、改性预胶化淀粉10-100重量份、润滑剂十八烷基富马酸钠0.5~5重量份、助流剂0.3~3重量份；所述助流剂选自：滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶及其组合；该胶囊剂是照如下步骤的方法制备得到的：

(1)使经粉碎成过80目筛的阿卡波糖和处方量的润滑剂混合均匀；

(2)将预先经粉碎并过80目筛的稀释剂微晶纤维素、淀粉、改性预胶化淀粉三者与步骤(1)所得混合粉混合均匀；

(3)将助流剂与步骤(2)所得混合粉在三维混合机中混合5-10分钟，得均一的总混合物，作为胶囊剂的填充物；

(4)将所得填充物灌装到胶囊壳中，将胶囊密封，即得。

2.根据权利要求1的胶囊剂，其中所述胶囊壳选自：以明胶为主要组分制成的胶囊壳、以羟丙基甲基纤维素为主要组分制成的胶囊壳、以海藻多糖为主要组分制成的胶囊壳、以果胶为主要组分制成的胶囊壳、或者以羧甲基纤维素为主要组分制成的胶囊壳。

3.根据权利要求1的胶囊剂，所述淀粉选自玉米淀粉、马铃薯淀粉、大米淀粉、小麦淀粉、木薯淀粉。

4.根据权利要求1的胶囊剂，所述填充物组成为：阿卡波糖50重量份、微晶纤维素10~40重量份、淀粉60-150重量份、改性预胶化淀粉20-75重量份、润滑剂1~2.5重量份、助流剂0.5~1.5重量份。

5.根据权利要求1的胶囊剂，所述填充物组成为：阿卡波糖50重量份、微晶纤维素15~30重量份、淀粉75-100重量份、改性预胶化淀粉25-50重量份、润滑剂1.2~2重量份、助流剂0.5~1.2重量份。

6.根据权利要求1的胶囊剂，所述填充物组成为：阿卡波糖50重量份、微晶纤维素20重量份、淀粉90重量份、改性预胶化淀粉40重量份、润滑剂1.5重量份、助流剂1重量份。

7.根据权利要求1的胶囊剂，所述填充物组成为：阿卡波糖50重量份、微晶纤维素20重量份、淀粉87.5重量份、改性预胶化淀粉40重量份、润滑剂1.5重量份、助流剂1重量份。

8.根据权利要求1的胶囊剂，所述填充物具有如下配方1-6任一项所述组成：

配方1：阿卡波糖50mg、微晶纤维素20mg、玉米淀粉90mg、改性预胶化淀粉40mg、十八烷基富马酸钠1.5mg、二氧化硅1mg；

配方2：阿卡波糖50mg、微晶纤维素20mg、木薯淀粉87.5mg、改性预胶化淀粉40mg、十八烷基富马酸钠1.5mg、二氧化硅1mg；

配方3：阿卡波糖50mg、微晶纤维素15mg、马铃薯淀粉95mg、改性预胶化淀粉45mg、十八烷基富马酸钠1.2mg、二氧化硅0.5mg；

配方4：阿卡波糖50mg、微晶纤维素30mg、大米淀粉85mg、改性预胶化淀粉35mg、十八烷基富马酸钠2mg、二氧化硅1.2mg；

配方5：阿卡波糖50mg、微晶纤维素10mg、马铃薯淀粉100mg、改性预胶化淀粉50mg、十八烷基富马酸钠1mg、滑石粉1.5mg；

配方6：阿卡波糖50mg、微晶纤维素40mg、小麦淀粉75mg、改性预胶化淀粉25mg、十八烷基富马酸钠2.5mg、微粉硅胶0.5mg。

9.根据权利要求1的胶囊剂，其中所述填充物在填充到所述胶囊壳中之前，还包括对该填充物检测其中活性物质的含量，计算每粒胶囊的装填量的步骤。

10.制备权利要求1-9任一项所述胶囊剂的方法，该方法包括以下步骤：

(1)使经粉碎成过80目筛的阿卡波糖和处方量的润滑剂混合均匀；

(2)将预先经粉碎并过80目筛的稀释剂微晶纤维素、淀粉、改性预胶化淀粉三者与步骤(1)所得混合粉混合均匀；

(3)将助流剂与步骤(2)所得混合粉在三维混合机中混合5-10分钟，得均一的总混合物，作为胶囊剂的填充物；

(4)将所得填充物灌装到胶囊壳中，将胶囊密封，即得。

11.根据权利要求10的方法，所述填充物在填充到所述胶囊壳中之前，还包括对该填充物检测其中活性物质的含量，计算每粒胶囊的装填量的步骤。