[发明专利]一种液体型纤维蛋白原检测试剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种稳定的液体型纤维蛋白原检测试剂及其制备方法。

背景技术

纤维蛋白原(Fibrinogen，FIB)是肝脏合成的一种血浆球蛋白，是体内重要的凝血因子，其主要的生理功能是作为凝血因子I参与体内凝血过程。血浆中的纤维蛋白原在过量纤维蛋白原的作用下，它会由可溶的蛋白转变为不可溶的聚合物，从而形成纤维蛋白凝块。血浆的凝集时间和纤维蛋白质量分数成反比，在纤维蛋白原过量的情况下，测定的血浆的凝集时间，通过纤维蛋白原标准曲线计算公式便可得到待测纤维蛋白原质量分数。

随着血栓与止血检测在临床上的广泛应用，纤维蛋白原(FIB)检测已成为出血和血栓检验的常规检测项目，具有重要的临床诊断意义。

纤维蛋白原的测定过程受多种因素的影响，其中试剂的质量是最关键因素，由于目前国产的纤维蛋白原检测试剂普遍存在产品质量不稳定、敏感性差的问题，致使检测结果不稳定，不同的临床检验实验室之间测得的结果难以比较，因此目前临床实验室所使用的试剂绝大部分为进口产品，价格昂贵。另一方面，由于试剂的稳定性问题，目前国内外的纤维蛋白原检测试剂几乎均为冻干粉剂型，使用前需要进行复溶，操作麻烦、瓶间差异大，且试剂复溶后质量稳定性差。

发明内容

基于此，为了克服上述现有技术的缺陷，本发明提供了一种液体型纤维蛋白原检测试剂及其制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明采取了以下技术方案：

一种液体型纤维蛋白原检测试剂,包括：

凝血酶试剂，其包括凝血酶、氨基酸、表面活性剂、牛血清白蛋白、明胶、甘露醇和水；

样本稀释液，其包括咪唑、氯化钠和水。

所述凝血酶试剂的pH值为6.0～8.0。

所述凝血酶试剂的凝血酶酶活力2000～35000IU/mL。

所述氨基酸的质量分数为3％～10％；

所述表面活性剂的体积分数为0.1％～0.5％；

所述牛血清白蛋白的质量分数为6％～15％；

所述明胶的质量分数为0.1％～0.5％；

所述甘露醇的质量分数为3％～10％。

还包括缓冲盐，且其浓度为40～500mmol/L。

还包括防腐剂，且其质量分数为0.1％。

所述样本稀释溶液的pH值为6.0～8.0。

所述咪唑质量分数为0.15％～0.5％；

所述氯化钠质量分数为0.5％～2％；

所述氨基酸为甘氨酸；

所述表面活性剂为吐温60或吐温80。

一种液体型纤维蛋白原检测试剂的制备方法，包括：

保护液配制：将甘氨酸、吐温60或吐温80、牛血清白蛋白、明胶、甘露醇溶解于水中搅拌溶解，并调节pH值为6.0～8.0；

凝血酶试剂配制：用保护液溶解凝血酶冻干粉得到凝血酶试剂。

样本稀释液配制：称取咪唑和氯化钠，加入纯化水，搅拌进行溶解，调节pH值为6.0～8.0，得到样本稀释液。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1)试剂生产过程简化，生产设备简单，无冻干过程，生产成本低；

2)使用为即开即用型，不需复溶，操作方便；

3)不存在因所用水的质量或体积差异造成的差异，瓶间差异在3％以内；

试剂稳定性高，瓶间一致性好，37℃热稳定在30天以上，2～8℃密封储存可稳定18个月以上。

附图说明

图1为本发明一种液体型纤维蛋白原检测试剂的制备方法流程示意图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

如图1所示，一种液体型纤维蛋白原检测试剂制备方法，包括凝血酶试剂的配制包括：

保护液配制：将缓冲剂、含氨基酸、表面活性剂、牛血清白蛋白、明胶、甘露醇、防腐剂溶解于水中搅拌溶解，并调节pH值为6.0～8.0；

凝血酶试剂配制：用保护液溶解凝血酶冻干粉得到凝血酶试剂。

样本稀释液配制：称取咪唑和氯化钠，加入纯化水，搅拌进行溶解，调节pH值为6.0～8.0，得到样本稀释液。