[发明专利]稳定的水性抗体配制品有效
| 申请号： | 201480055263.0 | 申请日： | 2014-10-23 |
| 公开（公告）号： | CN105611938A | 公开（公告）日： | 2016-05-25 |
| 发明（设计）人： | W.利奇;R.勒乌斯;J.麦克吉夫尼;K.纽厄尔;K.D.斯图尔特 | 申请（专利权）人： | 免疫医疗有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K38/00 | 分类号： | A61K38/00;A61K39/395 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 唐华东;彭昶 |
| 地址： | 美国马*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 稳定 水性 抗体 配制 | ||
1.一种稳定的水性抗体配制品，包含：
a.约2mg/mL至约100mg/mL的抗体，其中该抗体包含重链可变区和轻链可变区，其中该 重链可变区包含SEQIDNO：5-7的卡巴特定义的CDR1、CDR2和CDR3序列，并且其中该轻链可 变区包含SEQIDNO：8-10的卡巴特定义的CDR1、CDR2和CDR3序列；以及
b.约0.002％至约0.01％的聚山梨醇酯-20。
2.如权利要求1所述的抗体配制品，进一步包含不带电的赋形剂。
3.如权利要求2所述的抗体配制品，其中该不带电的赋形剂是海藻糖。
4.如权利要求1至3中任一项所述的抗体配制品，包含约2至约20mg/ml的该抗体。
5.如权利要求1至3中任一项所述的抗体配制品，包含约20至约100mg/ml的该抗体。
6.如权利要求4所述的抗体配制品，其中该不带电的赋形剂的浓度是约20mM至约80mM。
7.如权利要求5所述的抗体配制品，其中该不带电的赋形剂的浓度是约200mM至约 400mM。
8.如权利要求4所述的抗体配制品，进一步包含精氨酸。
9.如权利要求8所述的抗体配制品，其中该精氨酸是L-精氨酸。
10.如权利要求8所述的抗体配制品，包含约100mM至约200mML-精氨酸。
11.如权利要求8所述的抗体配制品，包含约120mM至约140mML-精氨酸，以及约40mM至 约60mM不带电的赋形剂。
12.如权利要求1至11中任一项所述的抗体配制品，进一步包含组氨酸。
13.如权利要求12所述的抗体配制品，其中该组氨酸的浓度是约15mM至约30mM。
14.如权利要求1至13中任一项所述的抗体配制品，其中所述抗体未经受冻干。
15.一种稳定的水性抗体配制品，包含约2mg/mL至约100mg/mL的抗体，其中该抗体包含 重链可变区和轻链可变区，其中该重链可变区包含SEQIDNO：5-7的卡巴特定义的CDR1、 CDR2和CDR3序列，并且其中该轻链可变区包含SEQIDNO：8-10的卡巴特定义的CDR1、CDR2 和CDR3序列，其中所述配制品在于约40℃下储存至少1个月后是稳定的。
16.一种稳定的水性抗体配制品，包含：
a.约2mg/mL至约20mg/mL的抗体，其中该抗体包含重链可变区和轻链可变区，其中该重 链可变区包含SEQIDNO：5-7的卡巴特定义的CDR1、CDR2和CDR3序列，并且其中该轻链可变 区包含SEQIDNO：8-10的卡巴特定义的CDR1、CDR2和CDR3序列；
b.约0.002％至约0.01％的聚山梨醇酯-20；
c.约40mM至约60mM海藻糖；
d.约110mM至约150mML-精氨酸；以及
e.约15mM至约30mM组氨酸。
17.一种稳定的水性抗体配制品，包含：
a.约20mg/mL至约100mg/mL的抗体，其中该抗体包含重链可变区和轻链可变区，其中该 重链可变区包含SEQIDNO：5-7的卡巴特定义的CDR1、CDR2和CDR3序列，并且其中该轻链可 变区包含SEQIDNO：8-10的卡巴特定义的CDR1、CDR2和CDR3序列；
b.约0.002％至约0.01％的聚山梨醇酯-20；
c.约200mM至约300mM海藻糖；以及
d.约15mM至约30mM组氨酸。
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