[发明专利]组织修复支架及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种医学器件及其制备，特别涉及一种组织修复支架及其制备方法和用途。

背景技术

组织修复支架在临床工作中非常常见，例如肌腱修补片、韧带修复、疝气修补片、硬脑膜修补片、女性骨盆底功能障碍性疾病修补片、血管的修复、吊带修补片、皮肤修补、瘘修补、神经导管修补、骨缺损修补。

由于现有材料本身以及孔结构具有一定的缺陷性，与人体组织组成单元均具有很大的差异性，尤其是疏水性合成材料采用一般的制备方法，基本没有好的类似细胞外基质的多孔隙结构，很难顺应组织解剖结构的特性，很难与组织解剖结构形成良好的组织顺应性和黏附。

编织网片是目前组织修复用纤维膜中应用最广的产品，但该类产品往往存在如下问题：1)表面粗糙、质地较硬、组织顺应性差，差的组织顺应性在应用时会产生与组织的摩擦，给病人很大程度的不舒适感，易产生异物感和疼痛、引起常见侵蚀和感染等并发症；2)生物相容性差、并且该类材料引发的免疫排斥反应较强，存在较多的手术后遗症；其与内脏、器官直接接触时，易造成损伤，可引起较严重的粘连、引发严重的异物和免疫反应，需要二次手术取出，给病人带来痛苦，甚至危及生命。目前研究的电纺膜，常见出现细胞难以向其内部长入或长入慢的不足。现有编织、电纺技术形成的组织修复用纤维膜的性能都不够理想。

理想的组织修复材料需要：①孔隙度较大，便于细胞黏附、爬行和生长，快速实现组织再生，在健康组织没有完全形成之前要能够承受人体内部的压强；②植入人体后能够保持良好的尺寸稳定性，即不能发生收缩和变形；③手感柔软，便于成型、增加手术的可操作性、降低病人的不适感、提高手术的效果；④生物相容性好，能引导组织生长，达到理想修复。

发明内容

技术问题

现有组织修复材料孔结构简单，孔隙和比表面积有限，形成新生组织的成纤维细胞(30微米左右)无法进入材料内部，新生组织生长缓慢。

现有合成组织修复材料孔结构单一，由于与人体组织单元结构有很大不同，组织修复支架与组织之间的作用力薄弱，不具有组织解剖结构的顺应性。

现有编制网片产品表面粗糙、质地较硬、组织顺应性差，差的组织顺应性在应用时会产生与组织的摩擦，给病人很大程度的不舒适感，易产生异物感和疼痛、引起常见侵蚀和感染等并发症。

现有的疏水性材料本身力学强度很高，但质地偏硬且憎水性强，将材料放入溶液中浸泡，溶液很难进入材料内部，即使结合冻干等技术，亦很难让材料刚性结构、孔结构发生变化产生组织解剖结构的顺应性能、贴伏性能和多种孔结构。

现有的亲水性材料由于材料本身有很多亲水柔性基团，缺少刚性基团，材料力学强度很差，较多的亲水基团在体内体液环境下很容易发生降解，在新生组织还未修复之前就发生降解会导致修复失败。

解决方案

本发明提供一种组织修复支架，其特征在于，所述组织修复支架包括至少一层复合纤维层表面，所述复合纤维层包括由黏附因子和疏水性合成材料构成的复合纤维。

本发明的组织修复支架，其中，所述复合纤维的亲水亲油平衡值HLB为1-13。本发明的组织修复支架，其中，所述组织修复支架的表面与水的接触角θ≤90°。本发明的组织修复支架，其中，所述组织修复支架的吸水率大于100％。

本发明还提供一种组织修复支架，其特征在于，所述组织修复支架包括由复合纤维层和亲水性材料形成的多孔三维网状结构；所述复合纤维层包括由黏附因子和疏水性合成材料构成的复合纤维。

本发明的组织修复支架，其中，所述多孔三维网状结构可形成于所述复合纤维层的表面上和/或表面内部。其中，所述多孔三维网状结构通过将所述复合纤维层浸泡在亲水性材料的溶液中，取出后冷冻干燥形成。所述亲水性材料的溶液为水溶性高分子的水溶液；所述亲水性材料选自由亲水性的蛋白类、纤维素类、醇类、醚类、壳聚糖类、糖类、含氮类亲水性物质组成的组。将本发明的所述组织修复支架浸泡于水中10s，其吸水率可达到100-5000％。所述组织修复支架的拉伸强度大于1Mpa；所述组织修复支架的亲水亲油平衡值HLB为1-13；所述组织修复支架的表面与水的接触角θ≤90°。其中，所述组织修复支架与周围组织贴伏后涨破强力为0.10kPa以上。所述组织修复支架的孔径为1.3-500μm。

本发明所述的组织修复支架，其中，构成所述复合纤维的所述黏附因子可存在于所述复合纤维的内部和/或表面。