[发明专利]提取物和含有该提取物的制剂

说明书

技术领域

本发明涉及通过试验或检查而确认含有规定量的硫酸化酪氨酸、品质更稳定的痘苗病毒接种兔炎症皮肤提取物和以该提取物为有效成分的制剂等。

背景技术

医药品是只有确保其品质才能受到制造销售的许可的商品。在日本，在药事法第14条中对此进行了规定。在其他各国，在医药品的性质上，这样的处理基本上也是同样的。这样在医药品中品质的确保被认为很重要是因为品质会保证医药品的有效性和安全性。反过来说，品质没有得到确保的医药品，不能保证有效性和安全性，就缺少作为医药品的资格。

在日本，作为在医药品的生产中所使用的原料物质且为医药品的有效成分的物质被称为“原药”。另外，原药也与医药品同样必须确保其品质。原因是医药品的品质依赖于原药的品质。另外，在日本的药事相关法令中，原药被规定为专门用于制造其它医药品的医药品，定义上，原药被包含在医药品中。但是，在本申请中，为了方便，有时分别称医药品和原药，此时的医药品是指除去原药以外的医药品。

一般而言，医药品和原药通过由规定的制造方法制造而制造成为规定品质的产品。因此，为了保证医药品和原药的品质，制造管理也重要。因此，在日本制定了“关于医药品和医药部外品的制造管理和品质管理基准的省令”。该省令在日本也称为GMP(GoodManufacturingPractice的简称)。在GMP中对于医药品等的“制造管理”和“品质管理”进行了规定。在“制造管理”中，采取了通过管理原料的采购、制造工序的最开始到最后从而来保障品质的思路。“品质管理”以如下为中心进行：通过在制造后进行的试验或检查来确认实际所制造的医药品和原药是否具有规定的品质。在那样的试验和检查的结果不符合预先确定的基准时，该医药品和原药不被许可出厂、销售、使用等。这样医药品和原药通过制造管理和品质管理来管理其品质。

痘苗病毒接种兔炎症皮肤提取物(以下有时称为“本提取物”)是含有从接种痘苗病毒而发痘的兔的炎症皮肤组织中提取分离的非蛋白性的活性物质的提取物。本提取物在被提取后的状态下为液体，但通过干燥也能够制成固体。

含有本提取物为有效成分的制剂(以下有时称为“本制剂”)，如后所述，作为医药品非常有用。此时，因为本提取物是本制剂的有效成分，所以本提取物就成为本制剂的原药。作为本制剂，申请人在日本制造销售的具体商品中有“含有痘苗病毒接种家兔炎症皮肤提取液的制剂”(商品名：NEUROTROPIN[注册商标]，以下称为“NTP制剂”)。在NTP制剂中，有注射剂(以下称为“NTP注射剂”)和片剂(以下称为“NTP片剂”)，均为医疗用医药品(ethicaldrug)。作为NTP制剂有效成分的痘苗病毒接种家兔炎症皮肤提取液(以下称为“NTP提取液”)是NTP制剂的原药。NTP提取液包含在本提取物中，NTP制剂(NTP注射剂和NTP片剂)包含在本制剂中。

NTP注射剂的适应症为“腰痛症、颈肩腕综合征、症状性神经痛、伴随皮肤病(湿疹、皮肤炎、荨麻疹)的搔痒、过敏性鼻炎、亚急性视神经脊髓病(SMON)后遗症的冷感-知觉异常-疼痛”。NTP片剂的适应症为“带状疱疹后神经痛、腰痛症、颈肩腕综合征、肩周炎、变形性关节炎”。NTP制剂是申请人创制并作为医药品开发得到的制剂。就NTP制剂而言，其有效性和安全性中的优异特点受到较高评价，长年被销售，在日本的医药品市场中确立了稳固地位。另外，现在NTP制剂被出口到中国，以“神经妥乐平/NEUROTROPIN”的商品名销售。在中国的NTP制剂的适应症与日本相同。

这样，本制剂作为医药品十分有用，本提取物作为本制剂的原药也十分有用。但是，如上所述，本提取物是从接种痘苗病毒而发痘的兔的炎症皮肤组织中提取分离的提取物。因此，本提取物含有极多的物质(成分)，使用本提取物制造的本制剂也仍然含有极多的物质(成分)。因此，怎样管理本提取物和本制剂的品质使其稳定是非常重要的事项。