[发明专利]用于移动设备分析核酸和蛋白质的系统和方法

说明书

相关申请

本申请要求2014年3月11日提交的美国临时申请号61/951,084的权益；并且要求2013年9月9日提交的美国临时申请号61/875,661的权益；并且要求2013年3月15日提交的美国临时申请号61/790,354的权益。上述申请的全部教导以引用的方式并入本文。

背景技术

对生物有机体的遗传物质进行检测和分析可以被用于病原体鉴定、基因分型、生物标志物鉴定、个性化医疗、个性化营养、个性化皮肤护理、个性化医学美容、个性化营养品、伴随诊断、药物监测、药物遗传学以及营养基因组学。可以通过将样品中存在的核酸与已知的参考样品中的核酸进行比较来确定生物样品中物质的身份。然而，在进行这种比较之前，必须从样品中提取核酸，将所述核酸扩增，然后检测。通常，在实验室或医院中，经过数小时、数天或数周的过程进行所述提取步骤、扩增步骤以及检测步骤。举例来说，扩增通常涉及聚合酶链反应(PCR)，如美国专利号4,683,202和4,683,195中所述。为了使用常规的PCR扩增核酸，必须将核酸在酶、核苷酸、引物以及缓冲液存在下反复地加热和冷却。

用于提取、扩增以及检测核酸的传统方法和设备通常没有稳健到足以在专门的实验室基础结构外部的移动配置或现场配置中进行。提取和扩增单独即使不耗费数天，也要耗费数小时，这取决于有机体的类型、核酸链的长度、以及循环数。此外，可商购获得的设备和方法需要熟练劳动力、流水以及电力。此外，必须严格控制温度、pH值以及缓冲液成分。污染物可能会抑制或干扰复制中所使用的核酸聚合酶，从而降低扩增过程的效率和保真性。类似的限制适用于提取和检测核酸的常规技术。因此，对用于检测、定量以及鉴定核酸的自动化的、集成的、紧凑的、稳健的、快速的、准确的并且易于使用的设备和方法存在需求。

发明内容

本发明涉及一种用于快速分析、定量以及鉴定核酸或蛋白质的系统和方法。

本发明提供了一种用于提取，任选地扩增、和检测(以及任选地定量)核酸或蛋白质的便携式或移动的或护理点(POC)系统，所述系统使用紧凑的集成芯片与便携式系统或移动设备的组合来分析所检测到的信号，并且经由无线网络比较和分发结果。可交换的模块可以用于提取、扩增以及检测中的一种或多种。

本发明具有许多优势。本发明与用于检测和分析核酸或在一些实施方案中检测和分析蛋白质的现有方法相比是更快的、更便宜的、更可现场部署的并且更精确的。不同于甚至耗费数小时到数周来对大样品进行表征或分析的常规方法，本发明通常在不到一小时、或不到半小时，例如数分钟内产生测量结果。本发明是灵敏到足以检测从含有少数细胞的样品中所提取的核酸(参见例证)。不同于需要实验室或诊所中的台式设备、训练有素的技术人员、电力、水、以及常常需要冷冻样品和试剂的标准诊断设备和方法，本发明可以在利用任选地一次性的紧凑集成芯片的便携式或移动设备中被实施。结果可以经由一种或多种通信网络，如无线网络和/或互联网被分发。本发明的系统不需要熟练劳动力或受过训练的技术人员，并且可以在医院或集中式实验室基础结构的外部工作。本发明的系统对于各种环境变量来说是稳健的并且可以在宽的pH值范围、温度范围、传统的架空的基础结构下以及任选地，在没有冷冻的情况下起作用。

本发明可以被用于检测和辨别来自单一的生物有机体或其它来源或者多个有机体或来源的核酸分子或蛋白质。本发明不仅可以检测和分析未知的核酸，而且所述方法还灵敏到足以区分属内的物种、或辨别点突变和/或生物标志物序列和/或疾病易感性等位基因。在利用一次性集成芯片的本发明的实施方案中，在与现有的诊断测定的成本相比时，还存在显著的削减成本的效果。