[发明专利]一种富马酸二甲酯肠溶微片及其制备方法有效
| 申请号： | 201410764111.X | 申请日： | 2014-12-12 |
| 公开（公告）号： | CN104523602B | 公开（公告）日： | 2018-06-05 |
| 发明（设计）人： | 齐宜广;李绍安;徐军 | 申请（专利权）人： | 广东东阳光药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K47/32;A61K31/225;A61P25/28;A61P25/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 523808 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 包衣层 肠溶 微片 制备 富马酸二甲酯 重量百分数计算 制备成混悬剂 包衣材料 共聚维酮 胶囊制备 制备工艺 肠溶层 胶囊剂 增重 填充 释放 | ||
1.一种富马酸二甲酯肠溶微片，包含核心、中间包衣层和肠溶层；按照重量百分数计算，核心包含富马酸二甲酯70％～80％、硅化微晶纤维素及一水乳糖10-40％、交联羧甲基纤维素钠3％～10％、硬脂酸镁0.5％～2％和微粉硅胶0.5％～5％，所述核心中各组分含量之和为100％；所述核心为富马酸二甲酯及硅化微晶纤维素及一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶依次过筛后，混合，加入硬脂酸镁混合后，压制的素片；所述中间包衣层包含共聚维酮及滑石粉，所述的中间包衣层相对于核心，按照重量百分数计算，增重为4％～40％；所述肠溶层包含Eudragit L30D-55、柠檬酸三乙酯、单双硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80。
2.一种富马酸二甲酯肠溶微片，包含核心、中间包衣层和肠溶层；所述核心是将干法制粒部分的240mg富马酸二甲酯、44.0mg微晶纤维素PH102及30.0mg一水乳糖Flowlac100、9.8mg交联羧甲基纤维素钠和1.6mg微粉硅胶依次过comill整粒机的032R筛网后，于混合料斗中以转速10rpm混合10min，加入1.6mg硬脂酸镁，转速10rpm混合5min，干法制粒机IR220制粒，整粒，将整粒后的颗粒和部分外加10.5mg微晶纤维素PH102及8.0mg一水乳糖Flowlac100、3.3mg交联羧甲基纤维素钠置于混合料斗中以转速10rpm混合10min，加入1.6mg硬脂酸镁，转速10rpm混合5min后，使用菲特压片机，冲模尺寸为3mm，压制素片；所述中间包衣层包含24.0mg共聚维酮S630及12.0mg滑石粉；所述肠溶层包含38.4mg EudragitL30D-55、3.8mg柠檬酸三乙酯、1.9mg单双硬脂酸甘油酯、0.8mg聚山梨酯80。
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