[发明专利]一种红细胞模拟粒子、其制备方法以及含该模拟粒子的质控物或校准物

说明书

本申请提供了一种红细胞模拟粒子及其制备方法，所述红细胞模拟粒子的形状为球形，其制备方法包括以下步骤：(1)配制红细胞处理液，采用所述红细胞处理液对含有红细胞的血液样本中的红细胞进行球形化和固定化一步处理或分步进行球形化处理、固定化处理，所述红细胞处理液包括以下组分：细胞球形化组分、细胞膜磷脂固定组分、血红蛋白氧化组分和细胞膜蛋白质固定组分；(2)将经步骤(1)处理后的红细胞进行洗涤、保存，得到红细胞模拟粒子。该制备方法操作简单，制得的红细胞模拟粒子形状为球形，形态均一，细胞形态、体积能够保持长期稳定，长期保存后红细胞体积变化差异较小。本申请还提供了含该模拟粒子的血液细胞分析质控物或校准物。

技术领域

本申请涉及血液细胞分析领域，具体涉及一种红细胞模拟粒子、其制备方法以及含该模拟粒子的质控物或校准物。

背景技术

红细胞是人血液中的重要组成成分，红细胞的数量和形态相关参数是血液常规筛查的重要参数。血液细胞分析仪器对外周全血进行分析可以获得红细胞的参数信息，为了有效的对仪器的红细胞相关结果输出进行监控和校准，需要制备能够有效模拟红细胞特征的红细胞模拟粒子。

目前，红细胞模拟粒子相关技术在本应用领域往往存在以下缺陷：

(1)红细胞呈现双凹圆盘形貌，这种状态下红细胞形态分布不均一，特别当遇到不同的处理试剂或保存试剂时，不均一特征会更加明显，这也给细胞固定化后长期放置时细胞形态的保持带来挑战；(2)红细胞模拟粒子难以保持体积的长期稳定，在血细胞分析仪质控物和校准物要求的有效期内MCV(平均红细胞体积)变化较大。

因此，如何获得形态均一且体积能够保持长期稳定的红细胞模拟粒子显得非常必要。

发明内容

为解决上述问题，本申请提供了一种红细胞模拟粒子及其制备方法。所述红细胞模拟粒子形状为球形，形态均一，其形态和体积能够保持长期稳定；所述红细胞模拟粒子的制备方法简单。本申请还提供了含该模拟粒子的血液细胞分析质控物或校准物。

本申请第一方面提供了一种红细胞模拟粒子，所述红细胞模拟粒子的形状为球形。

优选地，所述红细胞模拟粒子是将天然红细胞经过球形化和固定化后得到的球形细胞。

本申请第一方面提供的红细胞模拟粒子，形状为球形，形态均一，在经过后续试剂处理后或长期放置后细胞形态、体积能够保持长期稳定，避免了现有技术中红细胞模拟粒子形状为双凹圆盘导致的细胞形态不均一的缺陷。

本申请第二方面提供了一种红细胞模拟粒子的制备方法，包括以下步骤：

(1)配制红细胞处理液，采用所述红细胞处理液对血液样本中的红细胞进行球形化和固定化一步处理或分步进行球形化处理、固定化处理，所述红细胞处理液包括以下组分：

细胞球形化组分：其包括表面活性剂，所述表面活性剂为阳离子、阴离子、非离子和/或两性离子表面活性剂，所述表面活性剂的质量浓度以能够使红细胞球形化，且不破坏红细胞和不出现血红蛋白泄漏到胞外的浓度为准，本领域技术人员能够根据各类表面活性剂的性质选择合适的浓度；

细胞膜磷脂固定组分，用于固定细胞膜磷脂；

血红蛋白氧化组分，用于氧化血红蛋白；

细胞膜蛋白质固定组分：其包括醛类，用于固定细胞膜蛋白质；

将所述红细胞处理液的渗透压控制为300-800Osm/kg·H₂O，pH控制为5.0-9.0；

(2)将经步骤(1)处理后的红细胞进行洗涤、保存，得到红细胞模拟粒子。

本申请中，用于制备红细胞模拟粒子的红细胞来源为天然存在的动物红细胞，优选地，和人红细胞体积接近的动物红细胞，例如猴子的红细胞、鳄鱼的红细胞，或者猪的红细胞，更优选是人的红细胞。