[发明专利]一种红细胞模拟粒子、其制备方法以及含该模拟粒子的质控物或校准物

权利要求书

1.一种红细胞模拟粒子在模拟呈现双凹圆盘形貌的无核红细胞中的应用，所述红细胞模拟粒子的形状为球形，所述红细胞模拟粒子的体积与新鲜血中所述无核红细胞的体积类似。

2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述红细胞模拟粒子是将天然红细胞经过球形化和固定化后得到的球形细胞。

3.一种用于模拟无核红细胞的红细胞模拟粒子的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)配制红细胞处理液，采用所述红细胞处理液对血液样本中的红细胞进行球形化和固定化一步处理或分步进行球形化处理、固定化处理，所述红细胞处理液包括以下组分：

细胞球形化组分：其包括至少一种表面活性剂，所述表面活性剂为阳离子、阴离子、非离子和/或两性离子表面活性剂，所述表面活性剂的质量浓度以不破坏红细胞且不出现血红蛋白泄漏到胞外的浓度为准；

细胞膜磷脂固定组分，用于固定细胞膜磷脂；

血红蛋白氧化组分，用于氧化血红蛋白；

细胞膜蛋白质固定组分：其包括醛类，用于固定细胞膜蛋白质；

将所述红细胞处理液的渗透压控制为300-800Osm/kg·H₂O，pH控制为5.0-9.0；

(2)将经步骤(1)处理后的红细胞进行洗涤、保存，得到红细胞模拟粒子，所述红细胞模拟粒子的形状为球形，所述红细胞模拟粒子的体积与新鲜血中所述无核红细胞的体积类似。

4.如权利要求3所述的红细胞模拟粒子的制备方法，其特征在于，所述红细胞处理液包括红细胞处理液A和红细胞处理液B，所述红细胞处理液A包括所述细胞球形化组分，所述红细胞处理液B包括所述细胞膜磷脂固定组分、所述血红蛋白氧化组分和所述细胞膜蛋白质固定组分。

5.如权利要求3所述的红细胞模拟粒子的制备方法，其特征在于，所述表面活性剂为通式I或II所示的表面活性剂，

其中R₁为C_6-14烷基，R₂为C_1-4烷基，R₃为C_1-4烷基，R₄为C_1-4烷基或苄基，Z^-为卤素离子；

R₅-SO₃X (II)，其中R₅为C_12-18烷基，X为碱金属离子。

6.如权利要求5所述的红细胞模拟粒子的制备方法，其特征在于，所述表面活性剂为十二烷基磺酸钠、十六烷基三甲基氯化铵、十烷基三甲基氯化铵、十四烷基三甲基氯化铵或十二烷基二甲基苄基氯化铵。

7.如权利要求3所述的红细胞模拟粒子的制备方法，其特征在于，所述细胞膜磷脂固定组分和所述血红蛋白氧化组分中均包括重铬酸盐，优选的，重铬酸盐为重铬酸钾或重铬酸钠。

8.如权利要求3所述的红细胞模拟粒子的制备方法，其特征在于，所述醛类为甲醛、戊二醛、乙二醛、丙酮醛和多聚甲醛中的至少一种。

9.一种红细胞模拟粒子，其特征在于，所述红细胞模拟粒子由权利要求3-8任一项所述的制备方法制得。

10.血液细胞分析质控物或校准物，其特征在于，包含按照权利要求3-8任一项所述的制备方法制得的红细胞模拟粒子。