[发明专利]一种盐酸地尔硫卓缓释微丸的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于化药缓释制剂领域，具体涉及一种盐酸地尔硫卓缓释微丸及其制备方法。

背景技术

心血管疾病，又称为循环系统疾病，是一系列涉及循环系统的疾病，循环系统指人体内运送血液的器官和组织，主要包括心脏、血管(动脉、静脉、微血管)，可以细分为急性和慢性，一般都是与动脉硬化有关。这些疾病都有着相似的病因、病发过程及治疗方法。

心绞痛（anginapectoris）是冠状动脉供血不足，心肌急剧的、暂时缺血与缺氧所引起的临床综合征。其特点为阵发性的前胸压榨性疼痛感觉，可伴有其他症状，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前区与左上肢，常发生于劳动或情绪激动时，持续数分钟，休息或用硝酸酯制剂后消失。

高血压是指在静息状态下动脉收缩压和/或舒张压增高。高血压是一种以动脉压升高为特征，可伴有心脏、血管、脑和肾脏等器官功能性或器质性改变的全身性疾病，它有原发性高血压和继发性高血压之分。高血压发病的原因很多，可分为遗传和环境两个方面。

冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。

现代生活节奏紧张，家庭、事业的压力越来越大，人们的情绪也愈来愈不稳定；同时，过量饮酒、摄入太多食物脂肪、缺少必要的运动，加之生活环境的污染，空气中的负离子含量急剧下降，摄入体内的负离子也就不足，这些因素直接导致人体新陈代谢速度减慢，血液流速会减慢，血粘度迅速升高，造成心脑供血不足，如果不及时预防、调理，将会引发冠心病、高血压、脑血栓、脂肪肝等心脑血管疾病。

目前市场上治疗心血管疾病的药物有很多，但是大多数药物仅仅起到缓解作用，而无法从根本上解决心血管疾病。

发明内容

本发明的目的是提供一种可以有效治愈心绞痛、高血压、冠心病等心血管疾病的盐酸地尔硫卓缓释微丸及其制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种盐酸地尔硫卓缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括：60mg盐酸地尔硫卓、80mg空白丸芯、140-195mg填充剂、10-50mg润滑剂、5-25mg粘合剂，所述的包衣层包括：35-175mg尤特奇NE30D、5-53mg滑石粉。

所述含药微丸中原料的最佳质量配比为：60mg盐酸地尔硫卓、80mg空白丸芯、180mg填充剂、20mg润滑剂、10mg粘合剂。

所述包衣层中原料的最佳质量配比为：32mg尤特奇NE30D、7mg滑石粉。

所述的填充剂为微晶纤维素。

所述的润滑剂为滑石粉。

所述的粘合剂为羟丙甲纤维素。

所述的包衣层中还包括十二烷基硫酸钠或聚乙二醇痕量。

一种盐酸地尔硫卓缓释微丸的制备方法，包含如下工序：

步骤1：备料：按上述质量配比，将盐酸地尔硫卓使用粉碎机粉碎，过100目筛；

步骤2：混合：按照上述质量配比称取盐酸地尔硫卓、微晶纤维素放入三维混合机中混合30分钟，制成药物细粉，取出备用；

步骤3：粘合剂的配制：按上述质量配比称取适量的羟丙甲纤维素，加适量的热水配制成浓度为2%的粘合剂，备用；

步骤4：制丸：将混合后的药物细粉放入离心制丸机的加料槽中，粘合剂放入供液槽中，把空白丸芯放锅中，开启机器，调整参数，开始喷液，当丸芯有潮湿感时开始供粉，当药物细粉全部撒完后，在加料槽中加入滑石粉，继续供粉，当滑石粉全部撒完后，出料；然后使用硫化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热风加热，进风温度在50-55摄氏度，烘干后使用14、24目筛过筛，取14-24目大小的含药微丸备用；

步骤5：包衣剂的配制：按上述质量配比称取尤特奇NE30D、滑石粉、十二烷基硫酸钠、纯化水，首先将十二烷基硫酸钠加入到纯化水中搅匀溶解，再加入尤特奇NE30D搅匀后，边搅拌便加入滑石粉，搅拌10分钟后备用；