[发明专利]一种稳定性好的中药软胶囊胶液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及软胶囊稳定性研究，具体涉及一种稳定性好的中药软胶囊胶液及其制备方法。

背景技术

胶囊主要分为硬胶囊和软胶囊。软胶囊也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。

目前，软胶囊制剂在国外发展很快，在发达国家已有广阔的市场。我国软胶囊研制起步较晚，随着先进设备的引进和研制，软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，目前已研制开发出多个中药软胶囊品种，如月见草油软胶囊、藿香正气软胶囊、六味地黄软胶囊、复方丹参软胶囊和麻仁软胶囊，黄藤素软胶囊等。

软胶囊适合用于以下几种类型的中药：

1、黏稠性强的中药浸膏。中药制剂多为浸膏制剂，中药浸膏与空气接触时容易吸湿，受热易软化。此类药物若制成固体制剂如硬胶囊，需要加入较多填充剂，在贮存过程中，常出现内容物黏结现象，若制成软胶囊，可得到改进。如清感软胶囊系将14味中药提取浓缩成相对密度为1．30(50℃ 热测)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油及所得挥发油，混匀，制成软胶囊。

2、油性药物与低熔点药物。这类药物在常温下是液体或半固体，加工时常采用吸收、固化等技术处理。软胶囊剂是将油性药物与低熔点药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充，省去了吸收辅料，使制剂剂型体积缩小，同时避免了药物渗出等问题，且能提高生物利用度，故对于这类药物，软胶囊剂是最合适的剂型。

3、具有挥发性成分或不良气味的中药。中药制剂在制备和贮藏中，挥发性成分容易挥发损失且具有特殊气味，将其制成软胶囊剂，密封在胶囊壳内，由于密封严密，不易挥发损失，有效地提高了药品的质量。

4、生物利用度差的药物。某些中药制成常规制剂时生物利用度差，若将其制成软胶囊，可获得良好的生物利用度。人们通过实验证明银杏叶软胶囊剂型易吸收、生物利用度高，对比同品种片剂有更高的疗效。

5、遇光、湿、热不稳定，易氧化的药物。 软胶囊的囊材由明胶、甘油等组成，壁厚且无透气性，是防止药物氧化的优良制剂。有些药物经与油混合，用油包覆其表面，可增加稳定性。为防止光敏性药物易分解，可在囊材中加入钛白粉或氧化铁等遮光材料，为了提高遮光效果，亦可添加色素取代部分的二氧化钛作为遮光剂，能有效降低二氧化钛对软胶囊的影响。为防止药物与空气接触，可在制备过程中通入惰性气体。

但中药软胶囊也有个比较明显的缺陷，就是当中药软胶囊贮存的时间越长，胶囊的崩解时间就越长。人们一直认为，这是软胶囊正常老化的问题，只要将确保其在保质期内使用，则不会有太大的影响。因此，一般中药软胶囊的保质期最长只有18个月。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其能有效提高中药软胶囊的稳定性，延长软胶囊的保质期到至少24个月。

本发明的另一发明目的是，提供一种稳定性好的中药软胶囊胶液的制备方法，其具有步骤简便，可操作性强，设备成本低，适用于工业化生产的特点。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种稳定性好的中药软胶囊胶液含有以下重量份的组分：

纯化水            45.08~46.43份

胶囊用明胶         37.14~37.57份

增塑剂            16.25~-16.91份

防腐剂            0.09-0.15份

遮光剂            0.046-0.113份

色素              0.046-0.188份，上述组分的总量为100份，其中，所述色素经过除盐处理。

进一步的，一种稳定性好的中药软胶囊胶液含有以下重量份的组分：

纯化水              46份

胶囊用明胶          37.5份

甘油                16.25份

羟苯乙酯            0.1份

二氧化钛            0.05份

色素                0.1份。

一种稳定性好的中药软胶囊胶液，对色素进行除盐处理，除盐方法如下：用水将色素制成饱和溶液，然后向饱和溶液加入3倍以上5倍以下的乙醇搅拌混合，静止至少30分钟，取上清液备用用于制备所述中药软胶囊的胶液。