[发明专利]复合生物活性因子的冻干方法及冻干粉

权利要求书

1.一种复合生物活性因子的冻干方法，其特征在于，包括：

将保护剂与5-10份包含复合生物活性因子的溶液混合所得的混合 液依次经过预冻、加强预冻、升华干燥和解析干燥处理；

其中，所述保护剂包括5-10份多元醇，所述混合液除所述保护剂 和包含复合生物活性因子的溶液之外的其余部分为纯净水。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述复合生物活性因 子溶液至少包括：人表皮生长因子hEGF、血管内皮生长因子VEGF、 成纤维细胞生长因子FGF、转化生长因子-β1TGF-β1、转化生长因子-β2 TGF-β2、类胰岛素一号增长因子IGF-1、类胰岛素二号增长因子IGF-2、 角质细胞生长因子KGF、血小板衍生生长因子PDGF。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，

所述预冻的目标温度为-30—-50℃，时长为1-2小时；

所述加强预冻的目标温度为-30—-50℃，时长为1-2小时。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述升华干燥包含三 个阶段，其中，

第一阶段的目标温度为-20℃—-10℃，时长为5-8小时，真空度为 150-300mT；

第二阶段的目标温度为-5℃—5℃，时长为1-3小时，真空度为 100-250mT；

第三阶段的目标温度为5℃—15℃，时长为1-3小时，真空度为50-150 mT；

所述解析干燥的目标温度为20℃—30℃，时长为3-6小时，真空度 为10-100mT。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述保护剂还包括3-5 份的氨基酸，其中，

所述多元醇包括山梨醇或甘露醇中的一种或两种；

所述氨基酸包括甘氨酸或谷氨酸中的一种或两种。

6.根据权利要求1或5所述的方法，其特征在于，所述保护剂还包 括1-3份的聚合物，其中，

所述聚合物包括聚乙烯吡咯烷酮PVP、右旋糖苷、聚乙二醇和明胶 中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述保护剂还包括0.5-1 份的糖和0.4-1份的聚合物；其中，

所述多元醇包括山梨醇或甘露醇中的一种或两种；

所述聚合物包括聚乙烯吡咯烷酮PVP、右旋糖苷、聚乙二醇和明胶 中的一种或多种；

所述糖包括葡萄糖、乳糖、蔗糖、和海藻糖中的一种或多种。

8.一种复合生物活性因子冻干粉，其特征在于，所述复合生物活性 因子冻干粉的配方包括：5-10份多元醇和0.005-0.01份复合生物活性因 子，所述复合生物活性因子至少包含：人表皮生长因子hEGF、血管内 皮生长因子VEGF、成纤维细胞生长因子FGF、转化生长因子-β1 TGF-β1、转化生长因子-β2TGF-β2、类胰岛素一号增长因子IGF-1、类 胰岛素二号增长因子IGF-2、角质细胞生长因子KGF、血小板衍生生长 因子PDGF。

9.根据权利要求8所述复合生物活性因子冻干粉，其特征在于，所 述复合生物活性因子冻干粉的配方还包括3-5份的氨基酸和1-3份的聚 合物，其中，所述多元醇包括山梨醇或甘露醇中的一种或两种；所述氨 基酸包括甘氨酸或谷氨酸的一种或两种；所述聚合物包括聚乙烯吡咯烷 酮PVP、右旋糖苷、聚乙二醇和明胶中的一种或多种。

10.根据权利要求8所述复合生物活性因子冻干粉，其特征在于， 所述复合生物活性因子冻干粉的配方还包括0.5-1份的糖和0.4-1份的聚 合物，其中，所述多元醇包括山梨醇或甘露醇中的一种或两种；所述聚 合物包括聚乙烯吡咯烷酮PVP、右旋糖苷、聚乙二醇和明胶中的一种或 多种；所述糖包括葡萄糖、乳糖、蔗糖、和海藻糖中的一种或多种。