[发明专利]一种自增强薄壁微型球囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物医用材料领域，涉及球囊及其制备方法，特别是一种用于椎体后凸成形术等微创手术中，通过工作通道恢复椎体高度、形成骨水泥灌注腔的配套器械，即可提供一种可在压缩性骨折中形成空腔的高韧性、薄壁椎体扩胀球囊及其制备方法。

背景技术

椎体骨折是临床上的常见病，多因骨折疏松、外伤等原因引起。椎体压缩性骨折会导致患者剧烈疼痛，出现神经功能障碍。经皮椎体成形术是近年来随着微创外科手术的发展而产生的用于骨质疏松性椎体骨折的微创介入治疗技术，如图1所示，经皮及椎弓根先将可膨胀球囊置入椎体，扩胀可膨胀球囊，挤压受损椎体，使塌陷椎体复位，并在塌陷椎体内制造一个安全有效空间，收瘪球囊退出并低压下注入骨水泥，骨水泥固化，恢复椎体高度和强度，消除疼痛，修复椎体。

经皮椎体成形术的关键在于微型、薄壁球囊的制备，需要球囊在骨刺环境中承受300psi以上的高压力，球囊在实际使用中环向强度不能低于轴向强度；同时要求球囊变形受限，椎体球囊在膨胀过程中，不能像气球那样一直胀大直至壁薄强度下降而破裂，在达到预定尺寸后尺寸稳定、压力增加，不再无限膨胀避免导致薄壁破裂。椎体球囊与导管的接口内径仅为2mm左右，球囊在膨胀过程中可达到外径2cm，这就要求球囊本身在管径变化的情况下要求轴心线(接口管的轴心和扩胀后球囊轴心)一致。

因此除了要选择合适的弹性材料外，加工技术非常关键。但迄今为止，关于椎体后凸成形术所用的可膨胀球囊的文献报道，大多是描述球囊材料、球囊和导管各部件的关系以及球囊导管的使用，鲜有文献公开过球囊的制备方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种自增强薄壁微型球囊及其制备方法。

本发明的第一方面，提供一种用于经皮椎体成形术的球囊，所述球囊由热塑性弹性体制成，扩胀定型后的球囊长度为12mm-22mm，扩胀定型后的球囊最大外径为8mm-12mm，且所述球囊的环向强度与轴向强度之比为1-2。

在另一优选例中，所述热塑性弹性体为热塑性聚氨酯弹性体TPU。

在另一优选例中，所述球囊的壁厚为0.15mm-0.25mm，膨胀后壁厚为0.001mm-0.003mm。

在另一优选例中，所述球囊膨胀至非膨胀态的130％-150％后膨胀受限，即膨胀状态的球囊长度为：15mm-33mm,膨胀状态的球囊最大外径为：10.4mm-18mm。

本发明的第二方面，提供第一方面所述的球囊的制备方法，所述方法包括以下步骤:

(a)提供热塑性弹性体管材，所述管材的长度为8cm-20cm，所述管材的外径为2.8mm-3.4mm，所述管材的壁厚为0.4mm-0.8mm；

(b)所述管材经进行2-5次轴向环向扩胀得到双轴扩胀取向管材；

(c)将球囊模具置于步骤(b)得到的所述双轴扩胀取向管材的内腔，加热后将管材的两端向外侧拉伸，得到球囊管；

(d)将步骤(c)得到的球囊管套入不锈钢气管，送入气体并加热使球囊管膨胀，冷却定型后得到所述球囊的成品。

在另一优选例中，所述热塑性弹性体管材为热塑性聚氨酯弹性体橡胶TPU管材，所述管材的环向强度与轴向强度之比0.4-0.8。

在另一优选例中，所述轴向环向扩胀是采用以下的步骤实现：

牵引所述管材的两端轴向拉伸管材进行轴向扩胀，同时将80℃-120℃的扩胀棒旋转伸入所述管材的内腔对所述管材进行环向扩胀，冷却后得到双轴扩胀取向管材，用于进行下一次轴向环向扩胀或者进行步骤(c)；

其中所述扩胀棒包括圆柱型的棒体和位于所述棒体一端的锥形体，所述棒体和所述锥形体是一体成型的。

在另一优选例中，所述锥形体的锥角角度为30-60°。

在另一优选例中，所述轴向环向扩胀时冷却温度为5℃-35℃。

在另一优选例中，所述轴向环向扩胀时先加热所述管材，再牵引所述管材的两端，所述加热温度为80-120℃。

在另一优选例中，所述轴向环向扩胀时，管材两端的牵引速度差为0.8m/min-1.6m/min。

在另一优选例中，所述轴向环向扩胀时，管材一端的牵引速度为2-5m/min，另一端的牵引速度为1.5m/min-4m/min。

在另一优选例中，所述扩胀棒的棒体的外径与待其扩胀的管材的内径之比为1-3，较佳地为1.2-2.5。

在另一优选例中，所述步骤(b)得到的双轴扩胀取向管材的内径为8.8mm-10.8mm，外径为9.0mm-11.0mm。