[发明专利]一种医用高渗胶体敷料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗技术领域，涉及一种具有能吸收局部皮肤或组织中部分水分功能的含有金属离子和水溶性聚合物的医用胶体敷料，具体的说是一种具有高渗状态的有消肿止痛功效的医用胶体敷料及其制备方法。

背景技术

在临床上局部皮肤及皮下组织水肿较为常见，引起局部皮肤及皮下组织水肿的主要原因有：(a)静脉输液时药液外渗或并发浅表静脉炎。在静脉输液中由于静脉炎或输入的药液进入周围组织，而导致局部皮肤和皮下组织出现肿胀疼痛临床上较为常见，尤其恶性肿瘤病人和神经科的病人使用化疗药和大分子利尿剂，常引起不同程度的浅表静脉炎，出现局部肿胀疼痛给病人带来很大的痛苦。(b)外伤和手术创伤导致的软组织损伤引起的皮肤及皮下组织水肿，如一些碰撞中常造成皮肤和皮下组织水肿疼痛(c)褥疮和烧烫伤。本发明人多年来一直关注敷料对于皮肤或组织水肿疼痛的影响，通过观察目前临床上被广泛认可的用于治疗静脉炎和创伤导致局部皮肤和皮下组织肿胀疼痛常用的方法是33％或50％的硫酸镁水溶液湿敷，而对于褥疮和一些中小面积II°烧烫伤则常用10％高渗盐水湿敷。在实际工作中医护人员经常使用配制硫酸镁高渗溶液浸泡纱布做湿敷的方法，来治疗由于输液中渗液或创伤导致的人体皮肤或皮下组织水肿，并取得了较好的效果且无不良反应。但用高渗溶液浸泡纱布做湿敷的方法来治疗由于输液中渗液或创伤导致的人体皮肤或组织水肿，在治疗效果上还有提升空间，同时湿敷法也存在一些缺点。本发明较好的提升了治疗效果同时克服了这些缺点，并且有制备工艺简单，原料来源广泛等特点，因此有良好的医学应用前景。

发明内容

本发明的目的：提供一种用于预防和治疗局部皮肤或组织水肿、疼痛的医用高渗胶体敷料及其制备方法。为了提高现在临床工作中用高渗溶液浸泡纱布湿敷方法来治疗输液中渗液或创伤导致的人体皮肤及组织水肿的治疗效果，同时克服了浸泡纱布湿敷方法的一些缺点，本发明通过在高渗溶液中加入水溶性聚合物的方法，将高渗溶液转变为胶体形态制备成胶体敷料，高渗状态的胶体敷料能很好的提升治疗效果，并且克服了湿敷的一些缺点，例如：使用前需要临时配制溶液，使用中需要经常更换纱布，而且溶液沾染衣物干燥后容易留下污渍，医护人员实际操作较为繁琐，患者的患侧局部肢体活动受到一定影响等缺点。以50％硫酸镁高渗胶体敷料为例对比湿敷法，提高了局部皮肤和皮下组织水肿、疼痛的治疗效果，其中患者疼痛缓解时间和水肿消退时间明显缩短，且对输液引起的静脉炎有预防性作用，同时减少了医务人员的工作量。

该敷料由必须具备的成分和可选择性添加成分组成：必须具备的成分包括溶质、水、水溶性聚合物；可选择性添加成分包括调节PH值的试剂、用于分散水溶性合聚物的分散剂、增加辅助功能的物质。溶质和水溶性聚合物的选择参照以下方面：(a)溶质的选择原则：可溶于水，制备成水溶液后相对于人体组织液能形成一定的高渗透压摩尔浓度，且对皮肤及组织无伤害或伤害较小，在制备成水溶液后应能够释放出镁离子、钾离子、钙离子、锌离子、铁离子、铝离子、铜离子、钛离子、铬离子、锰离子中的至少一种，溶质可以由多种成分组。因镁离子可以舒张皮肤及皮下组织血管平滑肌而起到止痛作用，所以硫酸镁是最常用的溶质。(b)溶质的用量：溶质称重后将溶质溶于水制得水溶液，溶液的渗透压摩尔浓度必须大于正常人体组织液的渗透压摩尔浓度，从而限定了溶质的最低用量。高渗透压摩尔浓度是本发明的重要特性，其测定是根据2010版《中国药典》中渗透压摩尔浓度测定法测定，正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，组织液渗透压摩尔浓度略低于血液渗透压摩尔浓度，所以理论上我们选取正常人体血液的渗透压摩尔浓度上限值来界定制备敷料的溶液渗透压摩尔浓度的下限值，也就是说溶质的用量要使溶质溶于水形成溶液的渗透压摩尔浓度至少大于310mOsmol/kg。(c)水溶性聚合物可以在以下常用类别中选取一种水溶性聚合物或几种水溶性聚合物混合，常用水溶性聚合物类别及举例：淀粉和改性淀粉类(淀粉、氧化淀粉)、纤维素和改性纤维素类(羧甲基纤维素、甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素)、海藻类(海藻酸钠)、植物胶类(瓜尔胶)、动物胶类(明胶)、微生物胶(黄原胶)、聚合类树脂(聚丙烯酰胺)、无机水溶性高分子化合物(硅酸镁铝、膨润土、水辉石)、丙烯酸交联树脂(卡波姆)，因为黄原胶的耐盐性好，所以常作为首选。

用途：敷料与皮肤或组织粘附后，敷料和皮肤或组织中的组织液间能形成渗透压差，使肿胀部位组织中的部分水分吸出而使皮肤或组织消肿，同时溶质中如果选用了含镁离子的物质还能舒张皮肤及皮下组织血管平滑肌而起到更好的止痛作用。