[发明专利]硫酸氢氯吡格雷片及其制备方法

权利要求书

1.硫酸氢氯吡格雷片，其特征在于，以重量份计，其成分为：硫酸氢氯吡格雷25-75份、淀粉25-35份、甘露醇45-55份、羟丙基纤维素20-25份、微晶纤维素25-30份、羧甲基淀粉钠5-15份、羟丙甲纤维素5-10份、PEG6000 2-5份、胃溶性薄膜包衣材料1000份。

2. 如权利要求1所述的硫酸氢氯吡格雷片，其特征在于，以重量份计，胃溶性薄膜包衣材料的组成为：乳糖一水合物35-45份、羟丙甲纤维素 25-30份、二氧化钛20-25份、甘油醋酸酯5-10份。

3.权利要求1所述硫酸氢氯吡格雷片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）粘合剂的配制  按处方量称取羟丙甲纤维素，加入35%的乙醇溶液中，制成1.5wt%的溶液备用；

2）包衣液的制备：将胃溶性薄膜包衣材料，加入到80%乙醇溶液中，搅拌溶解备用；

3）颗粒制造  将处方量的硫酸氢氯吡格雷、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、3/4的羟丙基纤维素和2/3的羧甲基淀粉钠预热混合，然后喷入粘合剂制粒，烘干得到干颗粒；

4）整粒 将干颗粒进行整粒；

5）总混、压片向整好的干颗粒中加入1/4的羟丙基纤维素、1/3的羧甲基淀粉钠及PEG6000，混合后进行压片处理；

6）包衣  喷入包衣液进行包衣，包衣结束后进行干燥。

4.如权利要求3所述的硫酸氢氯吡格雷片的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

1）粘合剂的配制  按处方量称取羟丙甲纤维素，加入35%的乙醇溶液中，制成1.5wt%的溶液备用；

2）包衣液的制备：将胃溶性薄膜包衣材料加入到其重量1.15倍的80%乙醇溶液中，充分搅拌使其溶解，备用；

3）颗粒制造调节风机频率28-50HZ，调节喷枪气压在0-0.2MPa之间，打开设备进料阀将处方量的硫酸氢氯吡格雷、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、3/4的羟丙基纤维素和2/3的羧甲基淀粉钠，进行制粒操作的预热混合；待物料温度上升到设定温度60℃时，调节供液频率8-20HZ，喷枪气压0-0.2Mpa，启动蠕动泵喷雾，喷入粘合剂制粒，控制物料温度在40-60℃之间，将上述混合物制成颗粒；待颗粒成型时，停止供应粘合剂；对湿颗粒进行流化烘干，烘干温度应控制在60-70℃，时间为10-20分钟，干燥后的颗粒应为白色颗粒，无杂点；

4）整粒 将干颗粒用振动筛进行整粒，要求筛网目数为16目，粗细颗粒均匀；

5）总混、压片将整好的干颗粒中加入1/4的羟丙基纤维素、1/3的羧甲基淀粉钠及PEG6000，在混合机内充分混合30分钟后进行压片处理；

6）包衣设置进风温度60～70℃，出风温度45～65℃，雾化压力0.3-0.4Mpa，物料温度上升至40℃时，喷入包衣液，控制物料温度为35～42℃，视包衣情况调整锅转速每分钟2～6转，包薄膜衣后的片重增重为原素片重的2～4%，包衣结束后进行热风干燥，温度36～40℃。