[发明专利]片仔癀及其制剂在制备治疗酒精性肝损伤药物中的用途

说明书

技术领域

本发明属于中药药理领域，具体涉及一种片仔癀及其制剂在制备治疗酒精性肝损伤药物中的新用途。

背景技术

酒精性肝损伤是由于长期大量饮酒所导致的中毒性肝脏病变，在我国是仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。目前化药对酒精性肝损伤的治疗并不理想，目前多采用以戒酒为主，营养支持治疗为辅的治疗模式，但常常受患者不良的心理情绪、生活习惯等影响，不能达到预期的治疗效果。中医认为，酒为大热有毒之品，其气剽悍，长期过饮则酒毒入胃，酒胀气逆，内熏肝胆，酿成湿热，阻滞肝胆气机。另一方面毒邪伤正，加上情志抑郁，气血痰搏结，从而耗损肝肾阴血精气。

片仔癀是由牛黄、三七、蛇胆、麝香等多种名贵中药精制而成的锭剂，气微香，味苦、微甘。方中三七益气活血，归心、肝二经，为君药，配以牛黄、蛇胆同样归心、肝二经，清热解毒为臣，防治郁久化热或辅助君药加强活血化瘀的作用，佐以麝香，性温、味辛香，功善走窜，开窍化瘀有神效，引诸药直达病所，共奏清热利湿、活血化瘀之功。

发明内容

为此，本发明的目的在于公开了片仔癀及其制剂用于制备治疗酒精性肝损伤药物中的新用途。

所述的治疗酒精性肝损伤是指能够改善酒精性肝损伤肝脏的炎症反应，显著降低血脂和血清转氨酶。

所述片仔癀选择性加入常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的制剂。

所述片仔癀选择性添加常规辅料制成临床上可接受的锭剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、酊剂、酒剂、煎膏剂、合剂。

所述片仔癀及其制剂的日服用制剂量含片仔癀0.3-0.9g。

为解决上述技术问题，本发明采用药效学研究方法证实了片仔癀在治疗酒精性肝损伤方面的显著作用，使片仔癀在治疗酒精性肝损伤方面的临床应用具备科学依据。

本发明所述方案的药物新用途在现有片仔癀复方制剂的基础上，开发出其与原有疗效不同的新的治疗用途，发现现有片仔癀可用于制备治疗酒精性肝损伤药物的新用途，不仅为现有片仔癀制剂的利用开发出新的用途，同时也为酒精性肝损伤这一病机复杂、治疗效果欠佳的慢性疾病开辟了一种新的中药治疗方法，不仅有效率高且副作用低。

实验例

1.实验材料和方法

1.1 材料

1.1.1 药物

给药组片仔癀由漳州片仔癀药业有限公司提供。对照组药物东宝甘泰(复方蛋氨酸胆碱片)由通化东宝药业股份有限公司生产，规格：48片装，批号：130304；二锅头购于北京红星股份有限公司，批号：20130122；吡唑购于国药集团化学试剂有限公司，批号：20120515。

1.1.2 动物

雄性wister大鼠，清洁级，体重170±10g，共97只，购自北京维通利华实验动物技术有限公司，动物合格证号SCXK(京)2012-0001，饲养于上海中医药大学实验动物中心屏障动物房，室温(20±2)℃，相对湿度60％-70％。

1.2 方法

1.2.1 慢性酒精性肝损伤大鼠模型复制

清洁级雄性Wistar大鼠(170±10g)，第1-2周，模型组上下午灌胃白酒，上午0.7ml·100g^-1，下午0.6ml·100g^-1，酒精浓度逐渐增加，依次为10％，20％，30％，40％，每个浓度灌胃3d，最后增至45％并维持该浓度再灌胃4周，正常组灭菌自来水灌胃；第3-6周，模型组和各给药组上午白酒灌胃1ml·100g^-1，各给药组下午对应灌胃给药1ml·100g^-1，模型组灭菌自来水灌胃，共4w。同时饲以高脂饲料，自由饮水。6w结束后收集标本作相关指标检测，进行药效学对照观察。酒精混悬液由56度北京红星二锅头酒用蒸馏水配制成10％，20％，30％，40％，45％白酒，并在其中加入吡唑25mg·kg^-1·d^-1备用。高脂饲料(粗蛋白20％，脂肪40％，碳水化合物40％)，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供。

1.2.2 分组与治疗

慢性酒精性肝损伤大鼠模型：清洁级Wistar雄性大鼠97只，随机选取8只作为正常对照组，其余100只以白酒灌胃。在造模两周后，按下表随机分组，开始给药。正常组、模型组用灭菌自来水1ml/100g灌胃，其余各给药组以相应药物灌胃，每日一次。治疗用药4w。如下表所示：

1.2.3 实验观察与取材

每周测量各组大鼠体重，记录动物一般情况。