[发明专利]一种原味铁皮石斛制剂及其制备方法

说明书

技术领域

   本发明属于中药或保健食品领域，涉及一种原味铁皮石斛制剂及其制备工艺。

背景技术

铁皮石斛（学名：Dendrobium officinale Kimura et Migo），又名：黑节草、云南铁皮，它是传统的名贵珍稀中药材，自古以来就拥有“药中黄金”之美誉，道家医学经典《道藏》将铁皮石斛列为“九大仙草”之首，民间称其为“救命仙草”。它首见载于《神农本草经》，属于“主养命以应天，无毒”，可“多服、久服”而不伤身体，且可“轻身益气，不老延年”的上品药行列，具有“主伤中；除痹，下气；补五脏虚劳赢瘦，强阴。久服厚肠胃；轻身延年”的作用，可补益身体，益寿延年。由于铁皮石斛繁殖能力低和过度采集，资源濒临灭绝，现已被列为国家二级保护濒危植物，也列入《国家重点保护野生药材物种名录》、《中华人民共和国珍稀濒危植物名录》，同时也被2010版《中国药典》收载。

铁皮石斛主要有效成分为多糖、菲类、联苄类化合、氨基酸及多种无机元素，现代药理表明铁皮石斛具有调节机体免疫力、抗氧化、抗肿瘤、抗疲劳、降血糖和养阴生津等多种药理作用。采用其茎入药，它具有纤维多，嚼之味淡、发黏的特点。目前，市场销售的以铁皮石斛为原料的品种较多，其主要有3类：①将铁皮石斛茎制成干品，即铁皮枫斗，其由铁皮石斛剪去部分须根后，边烘边扭以成螺旋形或弹簧状干品；②精深加工产品，主要有3种类型：胶囊(丸)、口服液和浸膏，其中有铁皮石斛茎粉末纯品，但更多的是添加人参、糖、维生素、灵芝等加工成的复合保健品。③鲜品直接销售，包括茎、花和叶，其中茎为最重要的销售品。但根据目前市场产品，铁皮枫斗直接服用，纤维较多不易消化，易隔喉，服用较困难，且生物利用度低；铁皮石斛粉、超微粉，由于其水溶性差、遇水后十分粘稠，往往成块凝聚在容器上，完全倾出服用十分困难。其他复合保健品及铁皮石斛含片，辅料用量大，添加有调味剂和香精，且药材浓度低，没有鲜铁皮石斛的原味。

要解决系列制剂成型好，服用方便、效果又好，口味纯正的铁皮石斛原味制剂，需要解决铁皮石斛原味的保留和高药材浓度制剂成型效果等相关问题。

发明内容

本发明目的是提供一种服用方便、外观美、效果又好，口味纯正的原味铁皮石斛制剂，以及制备该制剂的制备方法。

本发明原味铁皮石斛制剂采用真空冷冻干燥和纳米植物球磨技术对鲜铁皮石斛进行加工处理，按处方配比在铁皮石斛粉中加入聚维酮K30、甜味剂，混合均匀，用0～50%乙醇和山梨醇混合液多次制粒，颗粒加入硬脂酸镁，混匀，制成颗粒剂，或压片制成片剂，或装胶囊，制成胶囊剂，即可。本发明采用真空冷冻干燥技术，使药材保留药材原有味道和气味，通过真空冷冻干燥及控制药材水分提高药材超微粉碎的收率，并使药材破壁率及生物利用度得到提高。

铁皮石斛药材纤维较多，遇水发黏，药材粉比例较高，这给制剂成型带来困难。如压制片子硬度不够，片边缘易掉粉等问题较突出；制成颗粒细粉较多，颗粒流动性不好，吸湿后质量不稳定等问题；制成胶囊剂装量差异易不合格等等问题。本发明通过筛选科学处方组成和简便的制备工艺克服了上述相关技术难点，其中本处方中选用聚维酮K30和山梨醇作为组合粘合剂，它们具有较强的粘着力和柔软的弹性，制成产品色泽好，外观美。它们不仅能提高产品的风味，保留铁皮石斛的原味，也能延长贮藏时间。

本发明通过筛选科学处方组成和制备工艺克服了相关技术难点，按该方法制备的产品，既保持原药材的风味和色泽，且提高药材生物利用度高和药材利用率，处方科学、合理，制备工艺简便、稳定，适用于工业化生产，并且采用该方法制作产品服用方便安全、效果又好，口味纯正，适合各类人群服用。

本发明技术方案：

1、原料配比重量组成（按制备1000g制剂计算）：

鲜铁皮石斛 1250~2250g   聚维酮K30 20~100g  山梨醇液 20~100g       甜味剂 40~350g      硬脂酸镁 0.5~2g。

2、处方依据：