[发明专利]六合氨基酸注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及注射液，尤其是涉及一种六合氨基酸注射液及其制备方法。

背景技术

氨基酸是蛋白质的基本组成单位。作为生物大分子的各种蛋白质，之所以在生命活动中表现出各种各样的生理功能，主要取决于蛋白质分子中氨基酸的组成、排列顺序以及形成的特定三维空间结构。蛋白质和氨基酸之间的不断分解与合成，在机体内形成一个动态平衡体系，任何一种氨基酸的代谢或失调，都会破坏这种平衡，导致机体代谢紊乱乃致疾病。氨基酸类药物是治疗因蛋白质代谢紊乱和缺乏所引起的生化药物，也是具有高度营养价值的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临床疗效。氨基酸的缺乏可导致机体生长迟缓，自身蛋白消耗、生理机能衰退、抵抗力降低及一系列临床症状。目前国内外生产的氨基酸制剂品种繁多，各制剂中氨基酸的种类、含量和数量各不相同。

发明内容

为解决上述问题，本发明目的在于提供一种用于改善氨基酸失调、降低血氨的六合氨基酸注射液。

本发明通过以下技术措施实现的，一种六合氨基酸注射液，每1000ml注射液中含有：

L亮氨酸18.92-21.28g、L异亮氨酸19.82-20.22g、L天门冬氨酸3.00-4.50g、L缬氨酸18.76g-21.32g、L谷氨酸0.60-0.90g、L精氨酸14.00-18.00g、山梨醇55.00-70.00g、亚硫酸氢钠0.34-0.45g、冰醋酸适量。

作为一种优选方式，每1000ml注射液中含有：

L亮氨酸20.04g、L异亮氨酸20.08g、L天门冬氨酸3.60g、L缬氨酸19.18g、L谷氨酸0.73g、L精氨酸16.37g、山梨醇62.00g、亚硫酸氢钠0.39g、冰醋酸适量。

本发明还公开了一种制备六合氨基酸注射液的方法，由如下步骤组成：

(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳纳米管，充入氮气加热至80-90℃；

(2)向配制容器中投入处方量2/3的亚硫酸氢钠，搅拌至溶解后，加入的L亮氨酸和L异亮氨酸，充分搅拌使其完全溶解；

(3)降温至65-85℃时，在充氮保护下依次加入L天门冬氨酸、L缬氨酸、L谷氨酸、L精氨酸及剩余的1/3处方量的亚硫酸氢钠充分搅拌使其完全溶解，搅拌混匀后，最后加入山梨醇，充分搅拌至完全溶解得到药液；

(4)滤去碳纳米管,药液降温至35-44℃时，在充氮保护下加入冰醋酸适量，调节药液pH值至6.8-7.8；

(5)然后加注射用水至1000ml重量份，搅拌均匀，加入0.05％(W/V)的针用活性炭，搅拌25分钟，过滤脱炭，用0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；

(6)在充氮保护下补加注射用水至全量，精滤，充氮，灌装，压胶塞，轧盖；

(7)115℃水浴灭菌32min，即得。

本发明六合氨基酸注射液的制备方法，利用碳纳米管使难溶的氨基酸易于溶解，并增加溶解过程中的稳定性。本发明的制备方法的优势在于：提高不稳定的氨基酸制剂的稳定性，保证成品质量。通过本发明的制备方法制得的六合氨基酸注射液质量稳定、无刺激性。

具体实施方式

下面结合实施例本发明作进一步详细说明。

本实施例的六合氨基酸注射液，每1000ml注射液中含有：

L亮氨酸18.92-21.28g、L异亮氨酸19.82-20.22g、L天门冬氨酸3.00-4.50g、L缬氨酸18.76g-21.32g、L谷氨酸0.60-0.90g、L精氨酸14.00-18.00g、山梨醇55.00-70.00g、亚硫酸氢钠0.34-0.45g、冰醋酸适量。

具体的三种配方的处方如下表：

制备上表中三种配方的六合氨基酸注射液的方法，由如下步骤组成：

(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳纳米管，充入氮气加热至80-90℃；

(2)向配制容器中投入处方量2/3的亚硫酸氢钠，搅拌至溶解后，加入的L亮氨酸和L异亮氨酸，充分搅拌使其完全溶解；

(3)降温至65-85℃时，在充氮保护下依次加入L天门冬氨酸、L缬氨酸、L谷氨酸、L精氨酸及剩余的1/3处方量的亚硫酸氢钠充分搅拌使其完全溶解，搅拌混匀后，最后加入山梨醇，充分搅拌至完全溶解得到药液；

(4)滤去碳纳米管,药液降温至35-44℃时，在充氮保护下加入冰醋酸适量，调节药液pH值至6.8-7.8；