[发明专利]阿咖酚散及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品及药品制造技术领域，具体地，涉及阿咖酚散及其制备方法。

背景技术

阿咖酚散为解热镇痛类非处方药药品，用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。该药品中阿司匹林及对乙酰氨基酚均能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，能增强上列药物的解热镇痛作用。

对于阿咖酚散的质量控制，对于药物含量的法定标准是：散剂中含对乙酰氨基酚(C₈H₉NO₂)、阿司匹林(C₉H₈O₄)与咖啡因(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)均应为标示量的90.0％～110.0％。

发明内容

本发明的目的是提供一种阿咖酚散及其制备方法，采用本发明的制备方法可达到对阿咖酚散的药物成分含量更高的控制度，其中药物成分的含量与标示量相比，在更小范围内浮动，达到了更高的质量要求，有利于保证阿咖酚散的质量均一稳定性，进而更利于药效的稳定作用；本发明的制备方法达到上述效果的同时，工艺简单，适于工业应用。

本发明解决所述技术问题采用的技术方案是：

阿咖酚散的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)准备以下重量份的原料组分：对乙酰氨基酚185～195份，阿司匹林340～350份，咖啡因40～50份，酒石酸1～2份，滑石粉16～18份；

(2)混合：将对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因和酒石酸，加入湿法混合制粒机内，开机，搅拌并切碎5分钟，出料，得阿咖酚散混合粉；

(3)粉碎：将阿咖酚散混合粉粉碎，过40目筛，得阿咖酚散粉碎粉；

(4)总混：将滑石粉与阿咖酚散粉碎粉均衡加入二维运动混合机中，混合30分钟，得待包装的阿咖酚散产品。

优选地，第(1)步骤中各原料组分的重量份数是：对乙酰氨基酚189份，阿司匹林345份，咖啡因45份，酒石酸1.7份，滑石粉17.42份。

进一步地，第(2)步骤中搅拌速度是270rpm，切碎速度是3000rpm。

进一步地，第(2)步骤的湿法混合制粒机选用北京航空制造工程研究所的HLSG-220B湿法混合制粒机。

进一步地，第(4)步骤的二维运动混合机选用江苏省常州市震华干燥设备有限公司的EYH2000C二维运动混合机。

进一步地，还包括步骤(5)：散剂分装。

进一步地，所述散剂分装的具体步骤是：把待包装的阿咖酚散产品加入分装机料斗中，装好包药纸和复合袋，启动分装机，调节装量，进行分装。

进一步地，在分装机正式分装前先试分装，装量差异和封口等检查合格后，开始正式分装，分装过程中每30分钟检查一次装量，同时检查封口是否密封合格。

本发明的阿咖酚散，其特征在于，由上述的制备方法制得。

本发明的技术方案可以达到以下有益效果：

(1)本发明的制备方法，选用了特有的混合、总混方法，可使制得的阿咖酚散中含对乙酰氨基酚(C₈H₉NO₂)、阿司匹林(C₉H₈O₄)与咖啡因(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)均为标示量的95.0％～105.0％，达到了更高的质量控制要求，提高了阿咖酚散的质量均一稳定性；

(2)本发明的制备方法，更有利于药效的稳定发挥作用；

(3)本发明的制备方法达到上述效果的同时，工艺简单，适于工业应用，具有广阔的应用前景。

附图说明

图1是本发明阿咖酚散制备方法流程示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明不受下述实施例的限定。

实施例1

阿咖酚散，通过以下步骤的制备方法得到，其制备流程示意图如图1所示：

(1)准备以下重量份的原料组分：对乙酰氨基酚189份，阿司匹林345份，咖啡因45份，酒石酸1.7份，滑石粉17.42份；