[发明专利]一种维生素C可溶片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药剂领域，具体涉及一种维生素C可溶片及其制备方法。

背景技术

维生素C，又称抗坏血酸，是一种水溶性维生素，具有较强还原性。维生素C是胶原蛋白形成所必需的成分，它有助于保持间质物质的完整，如结缔组织、骨样组织以及牙本质。人们平时食用的新鲜蔬菜和水果中都含有维生素C，因此，在正常情况下，只要每天食用一定量的新鲜蔬菜和水果是不会缺乏维生素C的，但一旦食用蔬菜和水果受限，由于人体无法自身合成维生素C，则可能因摄入不足而患病。

据研究证明，维生素C具有治疗坏血病、预防牙龈萎缩、预防动脉硬化、治疗贫血、防止癌细胞扩散、提高人体免疫力、提高机体应急能力等多种功效。因此，自1933年瑞士化学家Tadeus Reichstein发明了维生素C的工业生产法后，维生素C即作为一种单独的产品可通过市售购得。截止目前，市场上已经出现了维生素C普通片、泡腾片、咀嚼片、分散片、口含片甚至注射剂等各种剂型产品。

然而，正是由于维生素C自身的强还原性，导致其片剂产品常常会发生氧化变化、含量下降等问题。很显然，多种片剂特定剂型的研发是为了更好地避免地其易氧化的缺点，且同时能实现易被各种人群所接纳，但截至目前为止，现有产品中仍然具有各种未能尽善尽美的缺点，同时，为了压片顺利以及保护易氧化的维生素C，片剂产品中通常具有较大量的辅料成分，导致携带、服用均不便。

可溶片，指的是一种在使用前溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片，可供口服、外用、含漱等方式使用。在现有技术中，仅有阿莫西林可溶片、利巴韦林可溶片等可溶片产品，对于可溶片这种剂型的研究开发和利用尚属空白地带。截至目前为止尚未发现有维生素C可溶片的相关报道。

因此，本申请的发明人为了更好地克服现有的维生素C产品中存在的缺点，并鉴于目前未发现有维生素C可溶片的相关报道，尝试性地开始研究，并通过细致的研究和反复的试验，令人意外地发现了非常适宜的制剂配方，进而获得本发明。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种维生素C可溶片，药效成分为维生素C或其钙盐二水合物。

本发明的另一个目的是提供上述维生素C可溶片的制备方法。

具体来说，一种维生素C可溶片，其由药效成分、填充剂、润滑剂和粘合剂制成。

其中，药效成分为维生素C或其钙盐二水合物。

其中，填充剂选自乳糖、乳糖醇、微晶纤维素中的一种或多种的组合。优选乳糖醇与微晶纤维素1:1的组合物。

其中，润滑剂选自L-亮氨酸、硬脂酸、氯化钠、聚氧乙烯月桂醇醚中的一种或多种的组合。优选硬脂酸和聚氧乙烯月桂醇醚的混合物，更优选硬脂酸：聚氧乙烯月桂醇醚1:4的组合物。

其中，粘合剂选自40～50%乙醇或聚维酮，更优选45%乙醇或聚维酮水溶液。

上述各成分的重量配比为:

药效成分         1

填充剂           0.1～0.5

润滑剂           0.01～0.3

粘合剂           0.01～0.2

优选地，上述4类成分的重量配比为1：0.2～0.4:0.1～0.2:0.05～0.15。更优选地，上述4类成分的重量配比为1：0.3:0.15:0.1。

本发明还提供了上述维生素C可溶片的制备方法，包括以下步骤：

（1）称取各类成分；

（2）取药效成分，喷入粘合剂制粒；

（3）流化床干燥后，加入填充剂和润滑剂，混匀；

（4）过30目筛，测定混匀物重量，计算片重，压片，即得。

使用方法：取本发明的可溶片，按照加入80-100ml水，搅拌溶解，每日一次口服即可，7天为一疗程。

本发明的有益效果是：

1、第一次提出了维生素C可溶片剂型产品。本品作为维生素C补充剂，可用于临床治疗维生素C缺乏症，也可作为日常维生素C补充剂使用。同时，该产品既能通过口服摄入，也能外用，使用方式广泛。能提供人体免疫系统所需的高含量维生素C，满足各类人群对维生素C的需求。