[发明专利]一种中药复方蛤青注射液的制备方法

说明书

本发明公开了一种中药复方蛤青注射液的制备方法，将现行的部颁标准中的关于复方蛤青注射液的制备方法进行了改进，改进后的工艺制备出的蛤青注射液中的苦杏仁苷的含量与蛋白质的去除率明显高于未改进之前。

技术领域

本发明涉及一种复方中药注射剂，特别是涉及一种中药复方蛤青注射液的制备方法。

背景技术

在卫生部颁发标准WS3-B-3914-98给出的复方蛤青注射液具有补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎，肺气肿，喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用，其处方为：

蟾蜍40g黄芪50g白果20g

苦杏仁25g紫菀25g前胡15g

五味子15g附子5g黑胡椒5g

部颁标准WS3-B-3914-98中的复方蛤青注射液的制备方法为：

以上九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至100ml，加乙醇，使含醇量分别达60％、70％、80％，共沉淀三次，静置，滤过，回收乙醇，残渣加适量水溶解，煮沸10分钟，加活性碳适量，滤过，加注射用水至900ml，加氯化钠调至等渗，用4％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，静置48小时，滤过，滤液加入3ml聚山梨酯80，煮沸，滤过，滤液加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

复方蛤青注射液的用法与用量为：肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。十天为一疗程，疗程间隔3～5天。

现标准中给出的制备方法为传统的中药提取制备工艺，经过常年累月的经验积累，发现传统的中药提取方法—水提醇沉法有很多缺点：不能很好的除去蛋白质等杂质，耗醇量大、时间长，成本高、工艺流程长，对设备及生产条件要求高，有效成分损失大。周军辉、刘小民等人在《中成药》第26卷6期，2004年6月发表的文章《HPLC测定复方蛤青注射液中的苦杏仁苷的含量》中测出复方蛤青注射液中的苦杏仁苷的含量最高为0.145mg.ml^-1。

而复方蛤青注射液的给药方式是通过肌肉注射来避开肝脏首过效应，从而达到药效最大化，经过传统工艺制备的蛤青注射液有在制备过程中使用的水煎煮过程中，药材中的有效成分溶出不完全，而三次乙醇沉淀对有效成分的损失大，在使用时往往会加大剂量以此来达到预期的疗效。由于中药提取的纯度不够，提取液中含有的多糖、蛋白等成分容易导致过敏症状，所以需要对现行的制备方法进行改进，以获得有效成分含量高，且杂质少的复方蛤青中药提取液。

发明内容

本发明在于通过针对水提醇沉法，如水提不完全，醇沉时多糖、蛋白质，多肽残留多，有效成分损失多等缺点，特对现行的关于复方蛤青注射液的制备方法进行改进，以达到有效成分溶出高，损失少且杂质少的目的。

本发明的目的在于提供一种中药复方蛤青注射液的制备方法，特别是使用超高压技术进行提取，澄清吸附技术进行沉淀精制的一种中药复方蛤青注射液的制备方法。

本发明中所述的复方蛤青注射液的原料药组成成分按重量比为：蟾蜍8份，黄芪10份，白果4份，苦杏仁5份，紫菀5份，前胡3份，五味子3份，附子1份，黑胡椒1份，

本发明的所述的复方蛤青注射液，其技术方案是通过以下制备方法实现的：

（1）按处方量称取蟾蜍、黄芪、白果、苦杏仁、紫菀、前胡、五味子、附子、黑胡椒，将九味药材预处理后，加入干药材总重的2-10倍量的水，浸泡30-60分钟后进行超高压提取。

（2）向步骤（1）中得到的提取液中加入天然澄清剂，药液温度保持在55-100℃，静置1-10小时后，高速离心，取上清液。

（3）向步骤（2）中得到的上清液中加入无水乙醇，至药液中含醇量为20%-95%，静置，高速离心，上清液中加入活性炭，静置。