[发明专利]一种复方蛤青注射液的制备方法

说明书

本发明公开了一种复方蛤青注射液的制备方法，将现行的标准中的关于复方蛤青注射液的制备方法进行了改进，改进后的工艺制备出的蛤青注射液中的苦杏仁苷的含量与蛋白质的去除率明显高于未改进之前。

技术领域

本发明涉及一种复方中药注射剂，特别是涉及一种复方蛤青注射液的制备方法。

背景技术

部颁标准WS3-B-3914-98给出的复方蛤青注射液具有补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎，肺气肿，喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用，其处方为：

蟾蜍40g黄芪50g白果20g

苦杏仁25g紫菀25g前胡15g

五味子15g附子5g黑胡椒5g

部颁标准WS3-B-3914-98中的复方蛤青注射液的制备方法为：

以上九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至100ml，加乙醇，使含醇量分别达60％、70％、80％，共沉淀三次，静置，滤过，回收乙醇，残渣加适量水溶解，煮沸10分钟，加活性碳适量，滤过，加注射用水至900ml，加氯化钠调至等渗，用4％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，静置48小时，滤过，滤液加入3ml聚山梨酯80，煮沸，滤过，滤液加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

复方蛤青注射液的用法与用量为：肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。十天为一疗程，疗程间隔3～5天。

现标准中给出的制备方法为传统的中药提取制备工艺，经过常年累月的经验积累，发现传统的中药提取方法—水提醇沉法有很多缺点：耗醇量大、成本高、工艺流程长，对设备及生产条件要求高，有效成分损失大。周军辉、刘小民等人《中成药》2004年第6期在“HPLC测定复方蛤青注射液中的苦杏仁苷的含量”中测出复方蛤青注射液中的苦杏仁苷的最高含量为0.145mg.ml^-1。

而复方蛤青注射液的给药方式是通过肌肉注射来避开肝脏首过效应，从而达到药效最大化，经过传统工艺制备的蛤青注射液有在制备过程中三次乙醇沉淀对有效成分的损失大，杂质残留多。由于中药提取的纯度不够，提取液中含有的多糖、蛋白、多肽等成分容易导致过敏症状，所以需要对现行标准中的制备方法进行改进，以获得有效成分高的复方蛤青中药提取液。

发明内容

本发明在于通过针对水提醇沉法，如醇沉时多糖、蛋白质，多肽残留多，有效成分损失多等缺点，特对现行的关于复方蛤青注射液的制备方法的标准进行改进，以达到减少有效成分的损失，提高中药提取液的质量的目的。

本发明的所述的复方蛤青注射液是以蟾蜍、黄芪、白果、苦杏仁、紫菀、前胡、五味子、附子、黑胡椒九味药材为原料药进行提取，其技术方案是通过以下制备方法实现的：

（1）按处方量称取蟾蜍8份，黄芪10份，白果4份，苦杏仁5份，紫菀5份，前胡3份，五味子3份，附子1份，黑胡椒1份，将九味药材预先处理后，混合，加水煎煮1-5小时，提取1-3次，每次加水量为干药材总重的2-10倍。

（2）向步骤（1）中得到的提取液中加入天然澄清剂，药液温度保持在55-100℃，静置1-10小时后，板框过滤，取滤液。

（3）向步骤（2）中得到的滤液中加入无水乙醇，至药液中含醇量为20%-95%，静置，高速离心，上清液中加入活性炭，静置。

（4）将步骤（3）中得到的药液进行1.2μm微孔过滤，滤液进行减压浓缩，乙醇回收，得高纯度的蛤青浸膏。

（5）向步骤（4）中得到的蛤青浸膏中加入注射用水至900ml，搅拌溶解，再加入氯化钠调至等渗，用4%的氢氧化钠溶液调pH值至7.5，静置48小时，过滤，滤液煮沸后，0.6μm微孔过滤，滤液补加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。