[发明专利]一种正电子、分子影像标记药物的自动制备和质检方法

说明书

 

技术领域    

本发明涉及一种集成的、可远程操作的正电子、分子影像标记药物的自动制备和质检方法，属高端医疗装备领域。

背景技术    

分子影像技术的发展，为癌症和心脏病的早期无创诊断提供了最佳的手段，其中最具代表性的技术的是PET/CT。PET/CT的全称叫正电子发射断层显像/X光计算机体层成像。这个显像技术是将极其微量的正电子同位素标记药物注射到人体内，然后采用体外测量仪器（PET）探测这些正电子标记药物在人体全身各脏器的分布情况，通过计算机断层显像的方法显示人体的全身主要器官以及大脑、心脏的生理代谢功能和结构，是目前最先进的影像诊断技术之一。PET/CT在癌症早期诊断和冠心病的诊断中具有高度准确性，目前已经大量临床应用于肿瘤早期诊断，分期和治疗效果判定以及冠心病的诊断和评估。随着诊断老年痴呆症的正电子同位素标记药物被批准，PET/CT的应用将进一步推广。

生产PET/CT成像用到的正电子同位素标记药物需要医用回旋加速器、熱室、化学合成模块、质检设备、分装系统等一系列设备。加速器产生特定能量的质子束流，轰击含有正电子药物制备原料的靶体，进行辐射化学反应，产生所需的同位素离子。然后将同位素离子放入化学合成模块，在热室中合成适用的标记药物。然后通过质检，再将药物分装，供医院和病人使用。

目前整个正电子同位素标记药物的生产过程主要以手动为主。操作人员需手工将轰击过的靶体从加速器上取下，再放入化学合成模块进行标记药物的合成。由于安全和无菌的要求，通常加速器室和合成室以及质检室是隔离的。合成室是无菌的洁净室。传统的操作流程中操作人员将装有原料的靶体装上加速器，开机轰击。然后从加速器是取出完成轰击的靶体，放入合成室的热室（hot cell）中由化学合成模块（chemistry synthesis module）进行合成。

合成完成后，传统的做法是手工取出合成产物并取样，进行质检。质检的步骤也非常多，一般都有超过十个以上的指标需要测试，而且所有的测试基本需要测试人员的判断和人工操作。质检完成后再把标记药物分装到特制的容器中，供医院和病人使用。整个过程非常复杂，耗时长，要求具备专门资质的操作人员，且容易引入人为错误。同时由于操作人员无可避免的受到一定的辐射，而且由于对操作人员的辐射限量保护，操作人员无法一直工作。

而随着以PET/CT为代表的分子影像设备的广泛使用，各种不同正电子同位素标记药物的开发，质检设备的多样化和小剂量多批次合成方法的推广，这个人工制备和质检过程越来越成为瓶颈。

因此越来越需要一种无需或极少人工干预的、自动化且可远程操作的正电子同位素标记药物的质检和分装方法。

发明内容

本发明的目的是，根据传统正电子同位素标记药物的制备和质检存在的问题，公开一种无人员辐射的、全自动且可远程操作的正电子同位素标记药物的生产、质检和分装方法。

实现本发明的技术方案是，本发明是提出一个全新的正电子药物的制备方法，利用自动化控制过程来完成无人干预的正电子药物制备全过程。 

本发明方法采用计算机控制的气压装置，从合成室将靶体原料溶液压入加速器上的靶装置；用加速器产生的质子束流，轰击含有正电子药物制备原料的靶体；轰击完成后，利用气压将产生的同位素离子溶液从靶容器中取出至合成室中；进入热室内的化学合成模块进行标记药物的合成；化学合成完成后，由机械手将合成好的标记药物取出，进行自动质检。

本发明正电子药物的制备方法通过正电子药物制备系统来实现，整个制备系统分为两个大模块，即同位素生产系统和正电子药物制备和质检系统。

正电子药物制备和质检系统包括生产原料供应的模块、合成模块和检测模块。

生产原料供应的模块提供同位素生产所需的原料，是整个制备流程的起点，通过这个模块，生产同位素的原料如¹⁶O的水会传输到加速器的质子轰击靶内。整个供应模块是在一个单一的、封闭的无菌环境里。一旦安装好后，就不再打开或开放。