[发明专利]具有有助于对准的标记的导管

说明书

为了对脉管系统中的治疗区域进行治疗，本公开涉及第一预扩张导管，所述第一预扩张导管具有第一轴，所述第一轴包括：第一远侧部分，所述第一远侧部分适用于定位在治疗区域处；和第一近侧部分，所述第一近侧部分包括位于第一位置处的第一标记。第二扩张导管包括第二轴，所述第二轴包括：第二远侧部分，所述第二远侧部分适用于定位在治疗区域处；和第二近侧部分，所述第二近侧部分包括位于第二位置处的第二标记，所述第二位置基本匹配所述第一标记的第一位置。公开了相关方法。

本申请要求申请号为61/747,416的美国临时专利申请的权益，通过引用将其并入本文。

技术领域

本公开主要涉及一种介入医疗过程例如脉管成形术，并且更具体地涉及一种导管，所述导管具有标记，以便辅助确保与治疗区域准确对准。

背景技术

包括球囊的导管通常用于解决或者处理身体的管状区域(例如动脉或静脉)中的流动受限乃至完全阻塞。在多种临床情况下，由例如钙化斑这样的坚硬固体导致上述限制，并且有时可能涉及使用高压来压实这种阻塞。市售的球囊采用复杂的技术以在不牺牲球囊轮廓的前提下实现高压要求。除了高压要求之外，球囊还应当抗刺穿、易于跟踪和推动并且呈现薄型(low profile)，尤其是在用于脉管成形术时。

实施脉管成形术的医生应当能够准确地定位未充胀球囊的位置，以使得球囊一旦充胀之后就准确地就位。这通常通过将标记带附接在导管轴上以对应于球囊工作表面的端部而完成。这种“工作表面”是沿着球囊的用于实现理想治疗效果(例如接触钙化斑)的部分的表面(在球囊于近端和远端处具有锥形段或渐缩段的的情况下，所述表面通常与大体圆柱形的圆筒段同延)。

然而，在沿着轴放置期间的标记带的失准有时会导致标记带不能精确地对应于工作表面的范围。这种失准在介入过程期间可能会妨碍医生准确地识别球囊的工作表面的位置。而且，在实施后续的脉管内介入时，例如在使用第一导管进行预扩张、然后再使用第二导管进行扩张期间，临床医生必须估计产生预扩张的位置。在任何情况下，这种不确定性都可能导致在预期的治疗区域和球囊的工作表面之间的预期接触的定位失准或者“错过(miss)”。特别理想的是当球囊被设计成将有效负载(例如，治疗剂(譬如药物，诸如紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、药物、支架、支架移植物或其组合)或者工作元件(例如切削件、聚力导丝等)输送到脉管系统内的指定位置时，避免这样的结果，原因是“错过”最起码会延长治疗时间(例如，原因是要求重新布置球囊或者在球囊涂覆有药物的情况下要使用另一根球囊导管)，而在因失准没有准确地治疗病变部分的情况下可能会导致效果欠佳。

因此，需要一种方式，以所述方式将球囊导管以更高的精确度并且高度可重复地定位到脉管系统中的治疗区域处。

发明内容

本公开的目标是提供：第一导管，所述第一导管沿着近侧部分具有标记(例如，包括任何球囊的远侧部分的近侧)，以用于在体外的位置处判定相对于治疗区域的位置。具有对应标记的第二导管也可以随后设置用于在相同的治疗区域处提供治疗。

本公开的一方面涉及一种用于对脉管系统中的治疗区域进行治疗的套件，所述套件包括：第一预扩张导管，所述第一预扩张导管具有第一轴，所述第一轴包括适用于定位在治疗区域处的第一远侧部分和在第一位置处包括第一标记的第一近侧部分；以及第二扩张导管，所述第二扩张导管具有第二轴，所述第二轴包括适用于定位在治疗区域处的第二远侧部分和在第二位置处包括第二标记的第二近侧部分，所述第二位置基本匹配第一标记的第一位置。

第一和第二标记可以包括规则地间隔开的标识或者不规则地间隔开的标识。第一和第二标记可以定位成毗邻第一导管和第二导管的管座。标记可以是化学发光和光致发光的。

第一标记或第二标记中的至少一者可以包括至少一个彩色标识。第一标记或第二标记中的至少一者包括具有不同色度的至少两个标识。