[发明专利]5-氮杂-2’PEOXYOTIPINE的稳定的药物组合物

权利要求书

1.一种即用型非水性药物组合物，其包含5-氮杂-2’脱氧胞苷和至少一种疏质子溶剂，其中所述的疏质子溶剂选自1-甲基-2-吡咯烷酮,1,3-二甲基-2-咪唑啉酮,二甲基乙酰胺,二甲基亚砜,丙酮,四氢呋喃,1,4-二氧六环,乙腈,二甲基甲酰胺,碳酸丙烯酯或它们的混合物。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述的疏质子溶剂为二甲基乙酰胺。

3.根据权利要求1所述的组合物，其进一步包含至少一种质子溶剂。

4.根据权利要求3所述的组合物，其中所述的质子溶剂选自醇、酰胺或它们的混合物。

5.根据权利要求4所述的组合物，其中所述的质子溶剂为乙醇。

6.根据之前权利要求的任意一项所述的组合物，其中所述的质子溶剂和疏质子溶剂以10:90至50:50的比例存在，优选以30:70至40:60的比例存在。

7.根据之前权利要求的任意一项所述的组合物，其中所述的5-氮杂-2’脱氧胞苷以5mg/ml的浓度存在。

8.一种制备根据权利要求1所述的组合物的方法，其包含以下步骤：

a)将质子溶剂溶解于适量的疏质子溶剂中，

b)将氮气吹扫至在之前所述的步骤中获得的溶液中，直至氧含量低于7mg/L，优选低于3mg/L，

c)将药品(5-氮杂-2’脱氧胞苷)溶解于在所述的步骤b)中获得的大约80％的溶液中，

d)使用在步骤b)中获得的所述的溶液使体积补足至100％，

e)过滤所述的药品溶液并将其填充入小瓶中，

f)使用氮气充满所述的小瓶的顶部空间，取得顶部空间的氧含量低于10％，优选低于5％，并且更优选地低于2％，

g)塞住所述的瓶并将其密封。

9.一种根据权利要求1-7的任意一项所述的、用于治疗骨髓增生异常综合征的组合物。