[发明专利]体外诊断装置及其使用

权利要求书

1.一种体外诊断装置(10)，用于从血液或血液的其中一种组成成分的样本检测红细胞表型抗原与特别针对该抗原的抗体之间的至少一个反应，其特征在于该体外诊断装置包括：

-支撑件(12)，和

-疏水多孔薄膜(14)，厚度为0.05mm到1.5mm且其孔的直径为2μm到30μm，所述薄膜包括用于接收所述样本的多于一个的亲水反应区域(16)，亲水反应区域(16)的表面小于疏水多孔薄膜(14)的表面。

2.如权利要求1所述的体外诊断装置(10)，其特征在于，其还包括布置在多孔薄膜(14)下方的吸收剂薄膜(18)。

3.根据权利要求2所述的诊断装置(10)，其特征在于多孔薄膜(14)的亲水反应区域(16)已经通过清洁剂而变得亲水，而没有通过多孔薄膜的在先化学或物理处理而改变多孔基质的化学功能。

4.根据权利要求3所述的诊断装置(10)，其特征在于所述清洁剂是非离子表面活化剂。

5.根据权利要求4的诊断装置(10)，其特征在于所述清洁剂以0.01％到2％(重量/体积)的剂量被使用。

6.根据权利要求1-5中的任何一项所述的诊断装置(10)，其特征在于多孔薄膜(14)布置在支撑件(12)中，且支撑件(12)包括至少一个开口(20)，每一个开口(20)与多孔薄膜的每一个亲水反应区域(16)成直角。

7.根据权利要求1-5中的任何一项所述的诊断装置(10)，其特征在于支撑件(12)是刚性塑料支撑件。

8.根据权利要求1-5中的任何一项所述的诊断装置(10)，其特征在于多孔薄膜(14)的亲水反应区域(16)还包括捕获试剂。

9.根据权利要求8所述的诊断装置(10)，其特征在于所述捕获试剂包括红细胞血型/表型的抗原。

10.根据权利要求9所述的诊断装置(10)，其特征在于捕获试剂是没有血红蛋白的血红细胞。

11.根据权利要求8所述的诊断装置(10)，其特征在于捕获试剂是抗体。

12.根据权利要求8所述的诊断装置(10)，其特征在于捕获试剂是聚阳离子聚合物。

13.根据权利要求1-5中的任何一项所述的诊断装置(10)，其特征在于亲水反应区域(16)在多孔薄膜的整个厚度上是亲水的。

14.根据权利要求1-5中的任何一项所述的诊断装置(10)，其特征在于亲水反应区域(16)在所述亲水反应区域的表面处是亲水的。

15.根据权利要求1-5中的任何一项所述的诊断装置(10)，其特征在于亲水反应区域(16)包括两个亲水区域(16–1，16–2)，在反应区域的中心处具有比周边处更大的亲水程度。

16.根据权利要求1到5中任何一项所述的诊断装置(10)，其特征在于亲水反应区域(16)包括具有不同程度亲水性的两个亲水区域，一个在表面处，而另一个是沿厚度的。

17.根据权利要求15所述的诊断装置(10)，其特征在于亲水反应区域(16)已经通过两种不同清洁剂变得亲水，而没有通过多孔薄膜的在先化学或物理处理而改变多孔基质的化学功能。

18.根据权利要求16所述的诊断装置(10)，其特征在于亲水反应区域(16)已经通过两种不同清洁剂变得亲水，而没有通过多孔薄膜的在先化学或物理处理而改变多孔基质的化学功能。

19.根据前述权利要求中的任何一项所述的装置(10)的一种制造方法，其特征在于该制造方法包括下列的步骤：

-通过至少一种清洁剂在所述薄膜的多于一个的亲水反应区域(16)上使得厚度为0.05mm到1.5mm且孔直径为2μm到30μm的疏水多孔薄膜(14)亲水化，

-使得捕获试剂溶液沉淀，

-干燥，

-组装多孔薄膜(14)和吸收剂薄膜(18)，所述吸收剂薄膜通过支撑件(12)布置在多孔薄膜(14)下方。

20.根据权利要求1到17中任何一项所述的装置的用途，其从血液或血液的其中一种组成成分的样本识别和确定ABO血型、扩展的Rhesus显型，搜索不规则的凝集素。