[发明专利]一种弹簧圈及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明涉及一种弹簧圈及其制备方法。

背景技术

脑动脉瘤或颅内动脉瘤，严重影响着人们的健康。随着影像技术的进步和血管内生物材料的发展，血管内介入治疗因其比外科手术治疗的风险更低，已取代外科动脉瘤夹闭手术成为治疗颅内动脉瘤的首选方法。

介入治疗颅内动脉瘤的方法很多，主要有在载瘤动脉上开展的血管重建密网支架术和动脉瘤腔内的栓塞术。而在动脉瘤腔内栓塞弹簧圈是目前治疗动脉瘤的主要方法。目前栓塞动脉瘤的弹簧圈主要分为两种：一种为金属裸弹簧圈，如Boston Scientific的GDC弹簧圈和Microvention的MicroPlex弹簧圈；另一种是生物修饰弹簧圈，如Codman公司的Cerecyte弹簧圈、Microvention的Hydrogel水凝胶弹簧圈和Boston Scientific的Matrix弹簧圈。

中国专利申请No.CN201120007508.6公开了一种能够快速产生血栓的栓塞用弹簧圈产品。这种弹簧圈表面带有快速致血栓药物，例如硫酸鱼精蛋白，药物的控制释放是通过载体实现的，载体为一种可降解的医用高分子材料。这种弹簧圈植入动脉瘤后会快速产生血栓，将动脉瘤完全栓塞，而生物可降解载体在人体内的降解产物(低聚体)会促进血栓转化为纤维细胞组织，可加速动脉瘤的完全愈合。

美国专利No.US8,388,643B2公开了生物可吸收聚合物植入物及使用其产生栓塞的方法。具体而言，该专利是将一种新型栓塞剂(生物可吸收聚合物材料)掺入电解脱的弹簧圈(GDC)中，从而改善血管内介入治疗颅内动脉瘤中的长期治疗效果。

虽然目前的弹簧圈在提高填塞致密度、降低动脉瘤复发率等方面有很大的进步，但弹簧圈在瘤腔内的占位效应一直不能解决。

发明内容

本发明旨在解决现有弹簧圈植入人体后的长期安全性及占位效应等问题，并为此提供一种弹簧圈及其制备方法。

本发明涉及一种弹簧圈，其特征在于，包括第一线圈和第二线圈，所述第二线圈绕在所述第一线圈的外侧面，其中一种线圈为可降解材料，以及另一种线圈为不透射线材料，所述可降解材料的体积占所述弹簧圈体积的百分比为75%～95%。

所述第一线圈由直径D₁为0.00001英寸～0.008英寸，优选为0.0008英寸～0.004英寸的丝链制成。

所述第二线圈由直径D₂为0.00001英寸～0.008英寸，优选为0.0008英寸～0.002英寸的丝链制成。

所述可降解材料选自聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)、聚已酸丙酯(PCL)等，优选的是聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)。

所述不透射线的材料包括铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金。所述不透射线的材料优选为铂/钨合金。这些金属具有显着的射线不透性，并通过调整合金成分以达到适当的弹性和刚度。

所述弹簧圈的降解时间为2～4个月，优选为3个月。

本发明还涉及一种弹簧圈的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

提供第一丝链和第二丝链，其中一种丝链为可降解材料，另一种丝链为不透射线材料，且所述可降解材料的体积占所述弹簧圈体积的百分比为75%～95%；

将第一丝链绕在芯棒上制成第一线圈；

将第二丝链绕在第一线圈外侧制成第二线圈；以及

将绕制好的第一线圈和第二线圈按照预先设定好的形状在模具上进行定型处理。

根据本发明，所述不透射线材料的绕制方向与所述可降解材料的绕制方向相反。采用反向绕制的方式，可以避免在制作过程中第一线圈与第二线圈相嵌，使制作工艺更顺畅。

根据本发明，所述不透射线材料绕制的间距大于所述可降解材料绕制的间距。

本发明的“绕制角度”定义为第一或第二线圈的丝链与金属芯棒的轴向方向形成的角度。

本发明的弹簧圈由金属和可降解高分子材料组成，植入后能加速动脉瘤内血栓的纤维化，且随着生物材料的降解，瘤内纤维组织不断收缩使动脉瘤不断缩小，从而减轻弹簧圈的占位效应，更高的可降解材料体积百分比，对于解决占位效应和长期安全性问题带来更显著的效果。

附图说明

图1-4是本发明各种实施例弹簧圈的纵截面视图；

图5是弹簧圈植入动脉瘤后的降解示意图；以及

图6是弹簧圈植入动脉瘤的治疗效果示意图。