[发明专利]一种含盐酸厄洛替尼的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸厄洛替尼片，由盐酸厄洛替尼、二氧化硅、辅料等成分组成；其特征是二氧化硅的用量占处方总重量比例的2～12％。

2.如权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征是二氧化硅的用量优选处方占总重量比例的5～8％。

3.如权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征是二氧化硅优选药采用二氧化硅(胶态)、微粉硅胶。

4.如权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片辅料包括稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和包衣剂中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的盐酸厄洛替尼片辅料稀释剂选自微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇、糖粉、玉米淀粉、磷酸氢钙、蔗糖、糊精、十二烷基硫酸钠等中的一种或多种。

6.如权利要求4所述的盐酸厄洛替尼片辅料崩解剂选自羧甲基淀粉纳、交联PVP、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、淀粉等中的一种或多种。

7.如权利要求4所述的盐酸厄洛替尼片辅料润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、硅酸镁铝、山嵛酸甘油酯等中的一种或多种。

8.制备如权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片的制备方法，其步骤如下：

(1)将处方量的盐酸厄洛替尼与二氧化硅过80～200目筛混合；

(2)步骤(1)混合物加药学上可接受的添加剂后进一步混合；

(3)将步骤(2)的混合物通过干法制粒工艺制备成颗粒；

(4)颗粒加润滑剂混合后，压制成片。