[发明专利]一种蛤壳配方颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药提取及制剂领域，具体涉及蛤壳配方颗粒制备方法。

背景技术

中医药是中华民族文化的瑰宝，是我国劳动人民在与疾病做斗争的长期医药活动中积累和发展起来的一门传统技医学，在世界医药学上独树一帜。矿物药是中医药富有特色的一个重要组成部分，在方剂或复方制剂中起着重要作用，是中华民族的文化瑰宝。我国利用矿物药治病救已有几千年的历史。

随着科技的发展和医疗水平的提高，中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒是以符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的配方颗粒。它克服汤药缺乏质量监控等弊端，对适应现代人生活节奏、加快中药现代化等具有重要意义。然而，矿物药是中药配方颗粒行业一直以来令人头痛的难题。因为为保持与传统饮片的一致性，中药配方颗粒采用水煮的提取方法，而矿物药大多不易溶于水，在水煮条件下得到的收率极低。经过深入全面的实验研究，本发明提供一种既遵循中医用药习惯，又科学合理的蛤壳配方颗粒生产工艺，从而有效解决了大生产的难题。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种既遵循中医用药习惯，又科学合理的中配方颗粒矿物药生产工艺，从而有效解决了大生产工艺难题。

本发明蛤壳配方颗粒是由下述方法制备：

取蛤壳药材，称定重量，分成两部分，第一部分占总重量的20％，第二部分占总重量的80％。采用超微粉碎技术，将第一部分蛤壳打成超微粉，备用。然后将蛤壳超微粉与第二部分蛤壳药材放入同一煎煮容器里，加水煎煮2次，得煎煮液，煎煮液过滤，浓缩成浸膏，喷雾干燥，加辅料适量，混匀，制成蛤壳配方颗粒，分装，即得。

上述制备方法中，煎煮条件为加水煎煮2次，每次加6-10倍量水，煎煮60-90min；取煎煮液，过滤。优选煎煮条件为：加水煎煮2次，第1次加10倍量水，煎煮90min；第2加8倍量水，煎煮60min；合并两次煎煮液，过滤。喷雾干燥进口温度为185～195℃，出口温度为90～100℃。

本发明制备方法制备工艺过程简单，参数易控，遵循中医传统水煎煮的用药方法，体现了蛤壳配方颗粒只改变中医用药方式，而不改变药性药效的特点。而且，蛤壳配方颗粒生产工艺可操作性强，科学合理，有效解决了大生产的难题。

具体实施方式

以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。

一、单方与复方中蛤壳提取收率的比较

1、不同煎煮方式下，单方中蛤壳提取收率比较

取蛤壳药材，按照《中国药典》2010年版一部蛤壳项下规定检验，符合规定，按《中国药典》2010年版一部蛤壳【炮制】项下蛤壳的有关规定炮制，待炮制合格后，取蛤壳样品2.0kg，粉碎为超微粉，分别将100g超微粉样品加水500ml煎煮，保持微沸30分钟，再分别以搅拌不过滤、搅拌过滤、静置过滤三种方式将煎煮液分离，残渣收集完整再次煎煮一次。将两次煎煮液浓缩，再干燥彻底，得出收率结果见表1。

表1不同过滤方式收率结果表

2、传统汤剂中，复方中蛤壳的提取收率

为考察蛤壳在复方中的煎煮得率，特以《中药大辞典》上册第3319～3321页中蛤壳【选方】下第5个处方(蛤壳30g，甜葶苈30g，桑白皮30g，杏仁5g，汉防己30g)。测定各药物水分含量，得出水分测定结果表，见表2。按处方所示，取平行样3组，取样记录见表3。其中蛤壳为超微粉，其他药物以布包好，加水1000ml煎煮，保持微沸30分钟，搅拌过滤，再将残渣收集完整，再次煎煮一次。将两次煎煮液浓缩，再干燥彻底，得出收率结果见表2。

表2处方中蛤壳煎出得率结果表

结论：由上述两个试验结果表明，传统汤剂中，复方中蛤壳的提取收率为19.76％；单方中蛤壳收率以下方式所得收率与复方中蛤壳提取收率最为相似：将100g超微粉样品加水500ml煎煮，保持微沸30分钟，再分别以搅拌不过滤、搅拌过滤、静置过滤三种方式将煎煮液分离，残渣收集完整再次煎煮一次。将两次煎煮液浓缩，再干燥彻底，得出收率。因此选择该制备方法最为合理。

二、对蛤壳配方颗粒与蛤壳复方汤剂药理药效学方面的对比实验。

1、止咳作用(浓氨水致小鼠咳嗽反应)