[发明专利]一种维生素Ｃ片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种维生素Ｃ片及其制备方法，属于医药领域。 

背景技术

 维生素Ｃ又叫抗坏血酸，是一种必须的水溶性维生素，它与人体多种代谢有关。人体不能合成及贮存，必需从外界摄取。维生素C在体内的保存率与摄入量有关，剂量愈小，在体内保存率愈高，可以完全不从尿中排出。维生素C摄入不足、可致使机体出现多种疾病。目前国内生产维生素Ｃ的剂型主要有注射液、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，由于ＶＣ不稳定，遇热和在水液中易氧化分解，所以该类产品有效期均较短，目前国内最长保质期为1年，有时生产出来后发到客户手中，产品就失效了，根据这一特殊化学性质，该产品制剂的稳定性难于得到保证，对其制剂生产过程必须严格控制。 

发明内容

为了克服上述缺陷，本发明的目的在于提供一种维生素Ｃ片及其制备方法。 

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案： 

一种维生素Ｃ片，它包括以下重量份的原料制成：

　维生素C   100 　　　微晶纤维素   36　　　抗氧剂  1.3

硬脂酸镁   0.14　　　7%淀粉浆     23。

一种维生素Ｃ片的片剂制备方法： 

将抗氧剂溶于适用水中，再加热冲淀粉制成7%淀粉浆；

将维生素C粉碎过160目筛后，备用；

制粒：将上述重量份的维生素C、微晶纤维素置槽形混合机中，混匀，加入7%淀粉浆并高速切割制成软材，置摇摆制粒机中进行制粒，倒入托盘内送入热循环烘箱内，控制温度60-70℃，干燥40-60分钟，待颗粒干燥后倒出颗粒，置混合机中，加入硬脂酸镁，混合15分钟,压片，包装即得。

   一种维生素Ｃ片的胶囊剂制备方法： 

将抗氧剂溶于50%已醇中，备用；将维生素C粉碎过160目筛后，备用；

制粒：将上述重量份维生素C、微晶纤维素置槽形混合机中，混匀，加入50%已醇并高速切割制成软材，置摇摆制粒机中进行制粒，倒入托盘内送入热循环烘箱内，控制温度60-70℃，干燥40-60分钟，待颗粒干燥后倒出颗粒，置混合机中，混合15分钟,填充，铝塑、包装即得。

   本发明的有益效果： 

本发明考滤到其氧化分解、怕受热等特点，试验过程中又采用新技术――微囊技术对维生素C进行包裹，通过多年时间精心研究，终于攻下维生素C片稳定性差难关。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细描述： 

一种维生素Ｃ片，它包括以下重量份的原料制成：

　维生素C   100 　　　微晶纤维素   36　　　抗氧剂  1.3

硬脂酸镁   0.14　　　7%淀粉浆     23。

一种维生素Ｃ片的片剂制备方法： 

将抗氧剂溶于适用水中，再加热冲淀粉制成7%淀粉浆；

将维生素C粉碎过160目筛后，备用；

制粒：将上述重量份的维生素C、微晶纤维素置槽形混合机中，混匀，加入7%淀粉浆并高速切割制成软材，置摇摆制粒机中进行制粒，倒入托盘内送入热循环烘箱内，控制温度60-70℃，干燥40-60分钟，待颗粒干燥后倒出颗粒，置混合机中，加入硬脂酸镁，混合15分钟,压片，包装即得。

   一种维生素Ｃ片的胶囊剂制备方法： 

将抗氧剂溶于50%已醇中，备用；将维生素C粉碎过160目筛后，备用；

制粒：将上述重量份维生素C、微晶纤维素置槽形混合机中，混匀，加入50%已醇并高速切割制成软材，置摇摆制粒机中进行制粒，倒入托盘内送入热循环烘箱内，控制温度60-70℃，干燥40-60分钟，待颗粒干燥后倒出颗粒，置混合机中，混合15分钟,填充，铝塑、包装即得。

采用下述检测方法验证发明效果 ： 

精密称取适量本品，（约相当于ＶＣ0.2ɡ），置100ml量瓶中，加新沸过的净水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使ＶＣ溶解，并释至度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05 mol/L）滴定，至溶液显兰色并特续30秒不褪。每1 ml碘滴定液0.05 mol/L相当于8.806mgＣ6Ｈ8Ｏ6

将试验样品在温度37℃，相对湿度54℃条件下进行稳定性加速考察，考察期分半年，1年，1.5年和2年，并分别取样进行检测。

检测结果如下：样品规格都为0.1mɡ／片(粒)，在有效期内含量合格范围0.093－0.107mɡ