[发明专利]一种乳宁片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种乳宁片。

背景技术

目前，中药制药企业一般采用的制粒方法包括湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制粒等。其中湿法颗粒又包括螺旋挤压制粒、摇摆制粒、高速搅拌制粒等多种方式。生产根据所需颗粒的特性选择适宜的制粒方法。制粒作为粒子的加工过程，可达到某种工艺或剂型方面要求的相应目的，几乎与所有固体制剂的制备及质量相关，制成的颗粒可以是最终成型产品也可以是中间体。如颗粒剂、微丸、滴丸等必须通过制粒成型；片剂、胶囊剂等，需借助制粒改善颗粒的流动性和可压性，以便于填充、分剂量和压片；以及可应用制粒方法使制剂产生预期的速效或长效作用等。

在现有技术中，乳宁片，中药部颁标准，标准编号：YBZ02152008。制法：取石刁柏，粉碎成细粉，取细粉320g，加适量淀粉，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣，即得。用法用量：口服。一次4～6片，一日3～4次。2～3个月为一个疗程。规格：0.36g。缺点是本品药材细粉较多，采用常规方法制得粒子的可压性差，导致片剂的硬度、脆碎度、偏重差异等指标不易达标，且压制而成的片剂表面凹凸不平，影响产品质量。本品苦辛味较浓郁，服用量大，用药时程长，片剂体积较大，吞咽困难，患者顺应性较差，药效也就很难保证。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种乳宁片。本发明的另一技术方案是提供了该乳宁片的制备方法。

本发明提供了一种乳宁片，它是由下述重量配比的原辅料，通过压缩制粒，压片，制备而成：

石刁柏320份、分散剂10-30份。

其中，所述的分散剂为淀粉。

进一步优选地，所述的石刁柏和淀粉的重量配比为：石刁柏320份、淀粉20份。

本发明还提供了一种制备所述的乳宁片的方法，它包括如下步骤：

a、将石刁柏进行超微粉化或微粉化；

b、将a步骤制备石刁柏超微粉或微粉与分散剂混合均匀，加入12.5%的水继续混合，压缩制粒；

c、将b步骤制得的颗粒，压片，包衣，即得片剂。

其中，所述的超微粉化的平均粒径为1～9μm。

优选地，所述的超微粉化的平均粒径为5μm。

其中，所述的压缩制粒采用双螺杆挤压造粒机制粒。

本发明的优点在于避免了其他制粒方法所制得的颗粒不是表面粗糙，比表面积大，就是质地疏松，堆密度小等导致片剂脆碎度差，硬度差，表面凹凸不平，不易包衣等，影响药品质量和外观的问题。本发明制得的乳宁片抗吸湿性好，含量均匀，片重差异稳定，硬度大，脆碎度好，片面光滑美观。

附图说明

图1  石刁柏粉末形貌观察图（×100）

图2  石刁柏粉末细胞特征观察图显微图谱（×1000）

图3  颗粒吸湿性曲线图（RH=75%）

图4  颗粒吸湿性曲线图（RH=92%）

具体实施方式

实施例1本发明乳宁片的制备

取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径5μm，与淀粉20g混合10分钟，加入12.5%的水继续混合5分钟。用双螺杆挤压造粒机制粒（常州市华欧干燥制粒设备有限公司：SET系列双螺杆挤压造粒机），压制成1000片，即得。

实施例2本发明乳宁片的制备

取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径3μm，与淀粉15g混合10分钟，加入12.5%的水继续混合5分钟。用双螺杆挤压造粒机制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。

实施例3本发明乳宁片的制备

取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径8μm，与淀粉30g混合10分钟，加入12.5%的水继续混合5分钟。用双螺杆挤压造粒机制粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

对比实施例1

取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径5μm，与微晶纤维素24g混合15分钟。用滚压制粒机干法制粒，压制成1000片，即得。

对比实施例2

取石刁柏320g，粉碎至平均粒径25μm，与淀粉12g混合5分钟。加入10%淀粉浆80ml（含淀粉8g），混合10分钟。用摇摆式制粒机16目的不锈钢筛网制粒，压制成1000片，即得。

对比实施例3

取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径5μm，与乳糖48g混合15分钟。用流化床喷雾干燥制粒，所用的粘合剂为6%的淀粉浆（含淀粉5g）。压制成1000片，即得。

对比实施例4