[发明专利]一种用于治疗高血脂的新型烟酸复方缓释制剂

权利要求书

1.一种用于治疗高血脂的新型烟酸复方缓释制剂，包括速释部分和缓释部分，所说的速释部分包括他汀类药物和药用辅料；所说的缓释部分包括烟酸、聚乙烯吡咯烷酮k90和药用辅料，其特征在于，所说的制剂中他汀类药物与烟酸的重量比为1:(10～100)，所说的缓释部分中聚乙烯吡咯烷酮k90与烟酸的重量比为1：（20～80）,所说的复方制剂的剂型为缓释包衣片。

2.根据权利要求1所述的用于治疗高血脂的新型烟酸复方缓释制剂，其特征在于，所说的制剂中他汀类药物与烟酸的重量比为1:(12.5～50),所说的缓释部分中聚乙烯吡咯烷酮k90与烟酸的重量比为1:（30～40）。

3.根据权利要求1所述的用于治疗高血脂的新型烟酸复方缓释制剂，其特征在于，所说的他汀类药物选自洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀或罗伐他汀。

4.根据权利要求1所述的用于治疗高血脂的新型烟酸复方缓释制剂，其特征在于，所说的速释部分的药用辅料为溶剂、抗氧化剂、增塑剂和赋形剂，所说的助溶剂为乙醇、丙二醇中的一种或者几种，所说的抗氧化剂为维生素E、叔丁基羟基茴香醚、维生素C、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚中的一种或者几种，所说的增塑剂为聚乙二醇、丙三醇、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二甲酯和邻苯二甲酸二丁酯的一种或者几种，所说的赋形剂为羟丙甲纤维素、蔗糖、甘露醇、山梨醇、海藻酸盐、羧甲基纤维素钠、卡波姆、乙基纤维素、聚氧乙烯、丙烯酸树脂、聚乙烯、山嵛酸甘油酯、硬脂酸、硬质醇、巴西棕榈酯、淀粉中的一种或者几种。

5.根据权利要求1所述的用于治疗高血脂的新型烟酸复方缓释制剂，其特征在于，所说的缓释部分的药用辅料为缓释材料和润滑剂，所说的缓释材料为羟丙甲基纤维素、海藻酸盐、羧甲基纤维素钠、卡波姆、乙基纤维素、聚氧乙烯、丙烯酸树脂、聚乙烯、山嵛酸甘油酯、硬脂酸、硬质醇、巴西棕榈酯、淀粉中的一种或者几种，所说的润滑剂为硬脂酸、硬脂酸盐、微分硅胶、滑石粉、磷酸钙中的一种或者几种。

6.根据权利要求1所述的用于治疗高血脂的新型烟酸复方缓释制剂，其特征在于，所说的缓释包衣片的成分及含量如下：

7.如权利要求6所说的缓释包衣片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)制备缓释部分：按处方比例将主药烟酸、聚乙烯吡咯烷酮k90和部分缓释材料、润滑剂混合，然后进行湿法制粒、湿整粒、干燥、干整粒，接着加入外加剩余缓释材料混合，最后根据目标片重进行压片。

2)制备速释部分：先用纯化水溶胀分散剂，然后根据处方工艺依次加入主药和药用辅料，制成混悬液，用该混悬液对上述烟酸缓释部分进行包衣，在缓释片芯外形成一层速释层形成含有烟酸和他汀类两种主药的缓释包衣片。