[发明专利]一种脊柱植入单元及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明应用于骨科脊柱内固定领域，涉及一种脊柱植入单元及其制备方法。

背景技术

骨科手术前后粘连造成的压迫是一个困扰医生的大问题，会影响手术成功率。手术前的粘连现象给手术带来难度和风险，而手术后的粘连现象造成手术失败，增加二次手术的可能性。同时，在骨科植入物完成使命需要取出时，也会加大手术风险。如果植入物载有抗炎药物并缓慢释放出来发挥抑制作用，则可减轻或消除粘连症状。

软骨钙化造成的压迫同样是一个困扰医生的问题，手术时剔除风险高，再生可能性大。如果植入物载有分解、吸收的药物，并且缓慢释放出来，就可通过治疗消除因钙化引起的压迫。

炎症引起的黄韧带、后纵韧带水肿、肥厚造成的压迫，也可在手术后由植入物载有消炎药物，通过缓慢释放进行治疗。

适当的控制疼痛对于任何手术后患者来说极其重要，疼痛缓解赋予患者显著的生理和心理益处。有效缓解疼痛不仅意味着更顺利更愉快的痊愈（例如，情绪、睡眠、生活质量等），而且其还可以减少慢性疼痛综合征的发作。

随着骨科手术的普及，对提高术后康复状况提出了更高的要求。国内外就术后感染、粘连、疼痛、病灶治愈等常见现象进行了大量的研究和临床观察，并为此发明了多种方法来预防、缓解、消除这些手术后遗症，提高手术质量。

将医疗器械与药物有效集合在一起，可代替常规的手术后服用、注射大量的抗菌、激素、止痛等药物，而且这种局部靶向给药，效果更好，副作用更小。目前已有的技术如下：

中国专利申请No.02136332.3，发明名称为“植入式医疗器械用的药物释放控制方法”。该发明将无机材料和高分子材料各自的优良性能结合起来，较现有的纯有机或纯无机涂层方法，具有明显的优点，可适合于蛋白质类药物及其他对热、光等外界条件较为敏感的药物的长期控制释放。

《生物医学工程学进展》2010年第31卷第4期，论文名称为“钛合金植入体表面抗感染涂层的制备及其体外抑菌性能研究”。该论文以聚乳酸(PDLLA)为载体，采用溶剂浇铸(solvent-casting)的方法，在钛合金植入物基体表面制备了载万古霉索(VCM)的PDLLA涂层，期望通过缓释万古霉素来抑制细菌感染。

中国专利申请No.201110232842.6，发明名称为“抗感染医用钛合金”。该发明在现有医用钛合金Ti6Al7Nb的化学成分基础上添加适量的铜元素，经过特殊的抗热处理后，在医用钛合金的基体中析出一种钛铜相，从而赋予医用钛合金抗细菌感染功能。

中国专利申请No.200810147918.3，发明名称为“抑菌性生物活性钛及钛合金植入材料及其制备方法和应用”。该发明以生物医用级钛或钛合金为基底材料，将分析纯含氯离子的物质加入去离子水配制成电解质溶液，用阳极氧化表面改性处理技术，在材料阳极和阴极间施加直流电压1-100V，处理时间1-200秒，得到表面产生了抑菌性Ti-Cl基团和生物活性Ti-OH基团的生物活性钛或钛合金，这些Ti-Cl基团在生理环境下水解产生具有抑菌杀菌作用的-ClO_x离子。

中国专利申请No.200910051827.4，发明名称为“一种用于脊柱内固定术螺钉的药物涂层及制备和应用”。该发明涉及用于脊柱内固定术螺钉的药物涂层及制备和应用，该药物涂层厚度为30～300微米。螺钉浸泡于溶解有0.2mol/L的碳化二亚胺和0.05mol/L的N-羟基琥珀酰亚胺的PBS中30分钟；将双磷酸盐类与其他药物溶解于蒸馏水中，将螺钉浸泡在此溶液中24小时，即得。该药物涂层螺钉可应用在脊柱内固定术中提高骨质量，降低骨折危险性。

中国专利申请No.201110088034.7，发明名称为“医疗器械表面实施载药固药控释的方法”。该发明通过物理或化学方法使器械表面粗糙化，进行药物涂覆后实施等静压处理使药物与器械基体牢固结合，克服了器械表面直接载药导致的药物脱落，实现了控制药物释放的目的。

可见，现有技术都是在植入物表面进行各种处理，例如药物涂层、渗铜离子、阳极氧化表面改性处理技术等方法来达到抗菌的目的，但药物层很薄，药物释放的时间自然就少，想要保持1年左右的药物作用就实现不了。另外，因这些植入物在植入人体的过程中与骨组织和器械有很大的摩擦，螺钉进入骨质里后可能剩下不多的药物，药物作用会大打折扣。

发明内容