[发明专利]一种治疗肝炎的金马肝泰制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明是一种治疗肝炎的金马肝泰制剂的制备方法，属于中药的技术领域。

技术背景

肝炎按病情轻重，可分为普通型肝炎和重症肝炎；以其病程长短，可分为急性肝炎和慢性肝炎。本病属于中医“黄疸”、“肋痛”、“瘟黄”、“急黄”等病证的范畴。从中医病因学角度来分析，湿热是本病的基本病因，并贯穿病程的始终。金马肝泰颗粒由马蹄金、铁包金、马鞭草、防己、败酱草、淫羊藿、黄芪、赤芍、丹参制成；功效清热解毒，健脾利湿，活血化瘀；用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的急、慢性肝炎。现有的产品采用WS-10313(ZD-0313)-2002-2012Z记载的工艺，方法简单粗糙，导致有效成分含量偏低，影响疗效。

所以鉴于这些情况，提供一种合理的制备方法是急需解决的事情。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种制备方法。

本发明的技术方案是这样构成的：

一种中药制剂由马蹄金288.2g、铁包金153.3g、马鞭草115g、防己191.6g、败酱草115g、淫羊藿153.3g、黄芪153.3g、赤芍153.3g、丹参230及辅料按下述方法制备而成：取药物，加入6倍水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为70-75℃时1.14-1.16的清膏，冷却至室温，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇液，水液加盐酸调节pH为3-4，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇溶液，水液用氨水调节pH为9-10，加入等量正丁醇萃取2次，合并所有正丁醇液，减压回收溶剂至相对密度为50-60℃时1.34-1.40的稠膏加入辅料，制成口服制剂。所述的口服制剂是指胶囊剂、颗粒剂、片剂。

具体来说：取药物，加入6倍水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为70-75℃时1.14-1.16的清膏，冷却至室温，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇液，水液加盐酸调节pH为3-4，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇溶液，水液用氨水调节pH为9-10，加入等量正丁醇萃取2次，合并所有正丁醇液，减压回收溶剂至相对密度为50-60℃时1.34-1.40的稠膏，加入4倍量蔗糖，混合均匀，制粒，干燥，整粒即得颗粒剂。

取药物，加入6倍水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为70-75℃时1.14-1.16的清膏，冷却至室温，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇液，水液加盐酸调节pH为3-4，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇溶液，水液用氨水调节pH为9-10，加入等量正丁醇萃取2次，合并所有正丁醇液，减压回收溶剂至相对密度为50-60℃时1.34-1.40的稠膏，减压干燥，粉碎，加入适量淀粉和0.2％的硬脂酸镁，混合均匀，灌装，即得胶囊剂。

取药物，加入6倍水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为70-75℃时1.14-1.16的清膏，冷却至室温，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇液，水液加盐酸调节pH为3-4，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇溶液，水液用氨水调节pH为9-10，加入等量正丁醇萃取2次，合并所有正丁醇液，减压回收溶剂至相对密度为50-60℃时1.34-1.40的稠膏，减压干燥，粉碎，加入适量可压淀粉，混合均匀，压片即得片剂。

实验例：

1.提取条件优化

以芍药苷的提取率为考核指标，采用四因素三水平的正交试验法，优化筛选加水量(A)、提取时间(B)和提取次数(C)对芍药苷的提取率的影响，因素水平表如下：

经过优化筛选确定最佳的提取条件为：A₁B₂C₂，即用6倍量水煎煮2次，每次1.5小时；以此为条件进行平行验证试验，试验结果如下：

从上面的试验可以看出，经过筛选的提取条件稳定。

2.纯化条件优化

提取物制备：称取各药材，加入6倍水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.16(70～75℃)的清膏，平均分成2份，分别以不同方法进行纯化，考察纯化条件对有效成分转移率的影响。

方法一：将清膏冷却至室温，加2倍量乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.34～1.40(50～60℃)，减压干燥，测定含量。