[发明专利]一种黄芩滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有清热解毒作用，用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮， 目赤肿痛等病症治疗的药物组合物，特别涉及以含有天冬、雄黄、芫花、大黄、黄芩、青蒿、冰片、苦参等8味中药活性成分提取物为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。

背景技术

根据中国药典，黄芩解毒丸，是一种具有清热解毒作用，用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛等病症 治疗的口服制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。 

以下是该药品标准中给出的配方和工艺及简要说明： 

处方：天冬8g、雄黄40g、芫花180g、大黄210g、黄芩130g、青蒿90g、 冰片30g、苦参45g。 

制法：以上八味，除黄芩、冰片外，雄黄水飞成极细粉，其余青蒿等五味粉碎成细粉，将冰片、黄芩研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜100～110g， 制成大蜜丸，即可。 

功能主治：清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 

由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。 

另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。 

发明内容

本发明的目的，在于补充现有用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛等病症治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，价格低廉，且便于携带的黄芩解毒滴丸。本发明所涉及的黄芩解毒滴丸，以含有黄芩、雄黄、青蒿、大黄、黄芩、芫花、冰片、苦参等8味中药活性成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。 

采用以下技术方案进行制备，即可得到本发明所涉及的牛黄解毒滴丸： 

[制备方法] 

1.原料：含有黄芩、雄黄、芫花、大黄、黄芩、青蒿、冰片、苦参等8味中药活性成分的提取物； 

2.基质：倍他环糊精、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钠、甘油明胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物； 

3.配比：以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物:基质＝1:1～1:9； 

更为优选的配比是：药物提取物:基质＝1:1～1:5； 

4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边 加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用； 

5.采用自制的或通用的滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃； 

6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液，置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中，冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种； 

7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。 

水提取：天冬8g、雄黄40g、芫花180g、大黄210g、黄芩130g、青蒿90g、 冰片30g、苦参45g，制法：以上8味，黄芩、冰片，粉碎、过筛后备用；雄黄水飞成极细粉；其余芫花、苦参、黄芩、大黄、青蒿等五味，用水煎煮3次，每次1-3小时， 滤过，滤液减压至0.06MPa，70℃～80℃条件下浓缩成相对密度为1.00～1.05的稠膏；或继续在相同条件下使干燥，粉碎成干粉，即得。 

水提醇沉法：天冬8g、雄黄40g、芫花180g、大黄210g、黄芩130g、青蒿90g、 冰片30g、苦参45g，制法：以上8味，黄芩、冰片，粉碎、过筛后备用；雄黄水飞成极细粉；其余芫花、苦参、黄芩、大黄、青蒿等五味，用10倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成每ml含1g生药；浓缩液加乙醇使含醇量达70％，静置冷藏24小时，过滤去除沉淀，滤液浓缩成稠膏状，或干燥，粉碎成干粉，即得。