[发明专利]甘油果糖氯化钠注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药品技术领域，具体涉及甘油果糖氯化钠注射液及其制备方法。

背景技术

根据《中国药典》2010年版二部84页甘油果糖氯化钠注射液项下标准规定，5－羟甲基糠醛测定时吸收度应＜0.8，目前上市产品存在5－羟甲基糠醛吸收度测定结果均超过标准规定，而5－羟甲基糠醛是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的一个醛类化合物。该化合物对人体横纹肌和内脏有损害。现在上市的有加了稳定剂后，达到标准规定的，由于该产品为直接进入人体血液，添加稳定剂是否对人体有害没有相应的研究。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术存在的问题，提供甘油果糖氯化钠注射液及其制备方法。

本发明为解决上述技术问题而采取的技术方案是：

甘油果糖氯化钠注射液及其制备方法，其特点是处方每1000ml用量，原辅料为：甘油99～101g、果糖49～51g、氯化钠8～10g，新鲜注射用水加至1000ml；具体制作步骤如下：

（1）在浓配灌中接入占配药总体积30%的注射用水；

（2）开启循环水，降温至20～25℃；

（3）依次向浓配罐中加入处方量的氯化钠、甘油、果糖，待原料全部溶解后，打开浓配罐出液口、稀配罐进液口，打入稀配罐；

（4）使用温度为20～25℃且占配药总体积10%的注射用水冲洗浓配罐，打入稀配罐，重复三次；

（5）在稀配罐中接入占配药总体积35%的注射用水，开启循环水，搅拌降温至20～25℃；

（6）打开搅拌装置，与稀配灌中准备好的注射用水混合均匀；

（7）用温度为20～25℃注射用水补体积至99%，取样测pH值，并用适量0.1mol/L盐酸调节pH值在3.8～4.2之间；

（8）补体积至总量，开启循环15～18分钟；

（9）从浓配开始到稀配结束所用时间不超过4小时；

（10）药液由稀配管道经装有0.22μm聚醚砜滤芯的终端滤器进入灌装，所述终端滤器起泡点压力≥0.34MPa；

（11）从稀配结束到灌装结束所用时间不超过4小时；

（12）产品进入灭菌柜前，将灭菌柜升温至70～80℃；

（13）产品进入灭菌柜后，在20～25分钟内将灭菌柜内温度升至115℃，且保持115～117℃30分钟；

（14）灭菌结束后，迅速启动降温程序，在10分钟内将灭菌柜内温度降至25～30℃，并同时将灭菌柜柜内压力降至10pa以下；

（15）灌装完毕到灭菌结束所用时间不超过6小时。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

按本发明采取配制工艺制得的产品具有以下特点：该发明专利针对目前上市的甘油果糖氯化钠注射液中杂质5－羟甲基糠醛超标问题进行了研究。在配方中未添加任何稳定剂，患者用药更为安全可靠。

试验报告：

按以上生产工艺，对连续生产的16批产品进行跟踪考察，6个月内的5－羟甲基糠醛的吸收度检验结果均＜0.6，结果如下：