[发明专利]甘油果糖氯化钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.甘油果糖氯化钠注射液，其特征是：处方每1000ml用量，原辅料为：甘油99～101g、果糖49～51g、氯化钠8～10g，新鲜注射用水加至1000ml。

2.依据权利要求1所述的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征是：具体制作步骤如下：

（1）在浓配灌中接入占配药总体积30%的注射用水；

（2）开启循环水，降温至20～25℃；

（3）依次向浓配罐中加入处方量的氯化钠、甘油、果糖，待原料全部溶解后，打开浓配罐出液口、稀配罐进液口，打入稀配罐；

（4）使用温度为20～25℃且占配药总体积10%的注射用水冲洗浓配罐，打入稀配罐，重复三次；

（5）在稀配罐中接入占配药总体积35%的注射用水，开启循环水，搅拌降温至20～25℃；

（6）打开搅拌装置，与稀配灌中准备好的注射用水混合均匀；

（7）用温度为20～25℃注射用水补体积至99%，取样测pH值，并用适量0.1mol/L盐酸调节pH值在3.8～4.2之间；

（8）补体积至总量，开启循环15～18分钟；

（9）从浓配开始到稀配结束所用时间不超过4小时；

（10）药液由稀配管道经装有0.22μm聚醚砜滤芯的终端滤器进入灌装，所述终端滤器起泡点压力≥0.34MPa；

（11）从稀配结束到灌装结束所用时间不超过4小时；

（12）产品进入灭菌柜前，将灭菌柜升温至70～80℃；

（13）产品进入灭菌柜后，在20～25分钟内将灭菌柜内温度升至115℃，且保持115～117℃30分钟；

（14）灭菌结束后，迅速启动降温程序，在10分钟内将灭菌柜内温度降至25～30℃，并同时将灭菌柜柜内压力降至10pa以下；

（15）灌装完毕到灭菌结束所用时间不超过6小时。