[发明专利]一种治疗消化不良的药物及其生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗消化不良的药物及其生产工艺。

背景技术

现有技术中常利用蛋白酶治疗消化不良，市售的复方胃蛋白酶属于助消化药，在胃内帮助消化蛋白质类食物，广泛用于器质性消化不良(organic dyspepsia，OD)和功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)以及厌食症。

临床上，消化不良是指一组表现为上腹部不适、疼痛和上腹胀的症状，常在餐后加重，并伴有早饱、食欲不振、恶心或呕吐等。这些症状主要是以胃为主的一组消化不良症状。消化不良是很常见的病症，各国报道的患病率在20％～49%之间，也有文献报道为(20%～54%)，且严重影响患者的生活质量，患者常多次就诊，耗费巨大，在国、内外均已引起密切关注。

据我国广州报道，消化不良患者数占普通门诊患者数的11%,占消化门诊患者数的53%。消化不良明显影响患者的生活和工作。按病因划分，消化不良可分为器质性消化不良(organic dyspepsia,OD)和功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)。前者经有关检查能显示相关病因，如消化性溃疡、糜烂性胃炎、食管炎及恶性疾病等；也包括系统性疾病引起的消化功能异常，如糖尿病性消化不良和进行性系统性硬皮病。而FD患者经内镜等检查未能显示有结构上的明显异常，或难以用这些表现来解释其症状。

现有技术中，用于治疗消化不良的药品复方胃蛋白酶颗粒主要是含有胃蛋白酶、山楂、维生素B1等原料。

目前，国内共有十五家药企获得国家食品药品监管局批准生产复方胃蛋白酶颗粒，包括长春长红制药有限公司、成都蓉药集团四川长威制药有限公司、四川西藏高原药业有限公司、山西仟源制药股份有限公司、西安博森生物制药有限责任公司、重庆佳辰生物工程有限公司、重庆申高生化制药有限公司、绵阳天达康药业有限责任公司、辽源誉隆亚东药业有限责任公司、陕西博森生物制药制药股份集团有限公司、成都通德药业有限公司、南宁康诺生化制药有限责任公司、四川菲德力制药有限公司、四川蜀中制药有限公司、山西同达药业有限公司。其均是按照国家药品标准实行的配方：每袋10g，每袋含有100单位胃蛋白酶、0.5毫克维生素B1、0.3克山楂、余量为蔗糖等辅料；用量为5岁以下小儿每次一袋，一天三次，5岁以上同成人每次两袋，一天三次。

药物中有效成分胃蛋白酶需要在较强的酸性环境中才能发挥作用，其最适的pH范围为1.8～2.0，而在这个pH值下，维生素B1也是最稳定的，但是现有的配方难以达到胃蛋白酶的所需的酸性条件，即达不到药物的最佳治疗效果。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种能发挥胃蛋白酶最大功效、能有效治疗消化不良的药物及其生产工艺。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种治疗消化不良的药物，每10g产品中含有100～230单位胃蛋白酶、1～5mg维生素B1、3～4g山楂，余量为辅料。

胃蛋白酶（英文名称：Pepsin）是从猪胃液、胃粘膜中提取的多种蛋白水解酶的混合物，含有胃蛋白酶、组织蛋白酶、胶原酶等，又称胃酶；外观为淡黄色的粉末，具有肉类特殊气味及微酸味，吸湿性强，易溶于水，水溶液呈酸性反应，难溶于乙醇、氯仿、乙醚等有机溶剂。无水物较稳定，100℃温度下10分钟不失活，在水中70℃以上或pH6.2以上开始失活，pH8.0以上呈不可逆失活；在酸性溶液较稳定，最佳发挥效用的pH范围为1.8～2.0。胃蛋白酶能水解多数天然蛋白底物，包括角蛋白、粘蛋白、丝蛋白、精蛋白等，尤其对含有两个相邻芳香族氨基酸构成的肽键最为敏感。对蛋白质水解不彻底，产物有胨、肽、和氨基酸。

山楂（拉丁学名：Crataegus pinnatifida）为蔷薇科双子叶植物纲植物山楂、山里红、野山楂的干燥成熟果实，山楂饮片为切片后晒干的片状物。其功效为：性微温、味酸、甘，消食化积、散瘀止痛。山楂含有山楂酸、酒石酸、柠檬酸、草酸、苹果酸、棕榈酸、油酸、硬脂酸、黄酮、三萜类等有益化学成分。中医认为：山楂有开胃消食、消积化滞，化血化瘀、收敛止痛等功效。此外，山楂还有治疗心律失常、降血脂、降压、抗血小板凝聚、抗肿瘤、助消化作用，治疗小儿厌食症、婴儿腹泻、膏淋、利尿，还有化痰止咳等。本发明中，山楂的主要作用是用于形成胃蛋白酶所需的适宜酸度环境，即pH范围为1.8～2.0。