[发明专利]一种头孢西丁钠的化合物、其制备方法及其药物组合物

权利要求书

1.一种头孢西丁钠化合物，其特征在于，所述头孢西丁钠化合物的结构式如式（I）所示：

所述头孢西丁钠化合物使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的头孢西丁钠化合物，其特征在于，所述头孢西丁钠化合物的主粒径为350～700μm，分布宽度为250～900μm；优选主粒径为417～545μm，分布宽度为353～865μm。

3.一种如权利要求1所述的头孢西丁钠化合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：配制60～80℃的头孢西丁钠粗品饱和溶液，然后加入饱和溶液体积15～25%的异丙醇，搅拌均匀后，边降温边搅拌，同时加入乙醚和乙腈的混合有机溶剂，混合有机溶剂体积与异丙醇的体积比为4～8：1，降温至1～5℃后停止搅拌，静置养晶1～4小时，析出晶体后，用乙醇洗涤、干燥，得到头孢西丁钠化合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的乙醚和乙腈混合溶剂的体积比为5～10：1，优选8～10：1。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，加入异丙醇后降温的速度为6～18℃/小时，优选6～12℃/小时。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，搅拌速度为240～480转/分钟，优选240～360转/分钟。

7.一种含有权利要求1所述的头孢西丁钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中含有头孢西丁钠化合物以头孢西丁计10重量份，氯化钠0～2重量份，优选含有头孢西丁钠化合物以头孢西丁计10重量份，氯化钠0.1～1重量份。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述的制剂中还含有防腐剂、稳定剂、抗氧化剂中的至少一种。

9.一种如权利要求7所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）配制60～80℃的头孢西丁钠粗品饱和溶液，然后加入饱和溶液体积15～25%的异丙醇，搅拌均匀后，边降温边搅拌，同时加入乙醚和乙腈的混合有机溶剂，混合有机溶剂体积与异丙醇的体积比为4～8：1，降温至1～5℃后停止搅拌，静置养晶1～4小时，析出晶体后，用乙醇洗涤、干燥，得到头孢西丁钠化合物；其中，所述的乙醚和乙腈混合溶剂的体积比为8～10：1，加入异丙醇后降温的速度为6～12℃/小时；搅拌速度为240～360转/分钟；

（2）将步骤（1）得到的头孢西丁钠化合物直接分装得到的粉针剂，或将头孢西丁钠化合物和氯化钠混合后直接分装得到的粉针剂。