[发明专利]法莫替丁注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射液，特别是涉及一种法莫替丁注射液的制备方法。

背景技术

法莫替丁是继西咪替丁、雷尼替丁之后的第三代H₂受体阻滞剂，对由组胺引起的胃酸分泌抑制作用要比西咪替丁持续时间长，最大效力约强40倍，临床上用于胃溃疡、十二指肠溃疡等症，有效率达90%以上。抗溃疡作用明显，副作用少，是一种较理想的抗溃疡药物。现有法莫替丁在生产过程中容易水解，含量下降。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种法莫替丁注射液的制备方法，其使水解速度和含量下降幅度降低。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：一种法莫替丁注射液的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：

步骤一，在浓配罐中加入配制量50%的注射用水，加入门冬氨酸、乙二胺四乙酸二钠，搅拌溶解；

步骤二，在步骤一的上述溶液中加入法莫替丁，再加入注射用水，搅拌溶解；

步骤三，加入注射用水至全量，搅拌十五分钟，使其均匀；

步骤四，用苏州砂棒、0.45μm聚醚砜折叠式滤器回滤；

步骤五，取样做可见异物检查，同时取样送检测中心测中间体含量和PH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐，通入氮气；

步骤六，贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜折叠式滤器过滤，取样做可见异物检查合格后，输入座瓶供灌封；

步骤七，通氮气灌封；

步骤八，在温度为100℃、时间为30分钟的条件下进行灭菌。

本发明的积极进步效果在于：本发明法莫替丁注射液的制备方法使水解速度和含量下降幅度降低。

具体实施方式

下面给出本发明较佳实施例，以详细说明本发明的技术方案。

本发明法莫替丁注射液的制备方法包括以下步骤：

步骤一，在浓配罐中加入配制量50%的注射用水（温度60～70℃），加入门冬氨酸、乙二胺四乙酸二钠，搅拌溶解；本步骤需严格控制水温，使法莫替丁既能充分溶解，但又不影响有关物质。

步骤二，在步骤一的上述溶液中加入法莫替丁，再加入适量注射用水，搅拌溶解；用苏州砂棒回滤至澄明后，滤入稀配罐中。此步骤需可见异物检查合格；

步骤三，加入注射用水至全量，搅拌十五分钟，使其均匀；调节PH值可用20%氢氧化钠溶液或稀盐酸。本步骤需定量准确、搅拌均匀；

步骤四，用苏州砂棒、0.45μm聚醚砜折叠式滤器回滤；

步骤五，取样做可见异物检查，同时取样送检测中心测中间体含量和PH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐，通入氮气，强化惰性气体在配置过程中的保护。

步骤六，贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜折叠式滤器过滤，取样做可见异物检查合格后，输入座瓶供灌封；

步骤七，通氮气灌封，强化惰性气体在配置过程中进行保护；

步骤八，在温度为100℃、时间为30分钟的条件下进行灭菌。

本发明法莫替丁注射液的制备方法使水解速度和含量下降幅度降低。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所附权利要求书限定。