[发明专利]一种替比培南酯颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种替比培南酯颗粒制剂，它含有替比培南、其酯或其盐和药用辅料，其特征在于：所述的药用辅料包括稀释剂和崩解剂，所述稀释剂含有微晶纤维素和乳糖；该颗粒制剂由丸芯和包衣层组成，所述包衣层包括树脂层和粉衣层，包衣层采用流化床包衣。

2.如权利要求1所述的替比培南酯颗粒剂，其特征在于：所述的颗粒制剂中稀释剂微晶纤维素和乳糖的比例为1∶2～1∶4。

3.如权利要求1所述的替比培南酯颗粒剂，其特征在于：所述的颗粒制剂的包衣层中所述树脂层含有聚丙烯酸树脂包衣材料、滑石粉、十二烷基硫酸钠。

4.如权利要求1所述的替比培南酯颗粒剂，其特征在于：所述颗粒制剂的包衣层中所述粉衣层含有水溶性包衣材料、矫味剂、色素。

5.如权利要求1所述的替比培南酯颗粒剂，其特征在于：所述的颗粒制剂崩解剂可以是羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素。

6.如权利要求1所述的替比培南酯颗粒剂，其特征在于：所述颗粒丸芯的组分(不含有包衣层)按重量百分比计为：

7.一种如权利要求1～6所述的替比培南酯颗粒剂，其特征在于：所述颗粒剂包括制备方法，

(1)丸芯制备：

a.取替比培南酯、微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠过筛，备用；

b.取一定量的替比培南酯、微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠，混合均匀，备用；

c.混合粉末加水制软材，置挤出滚圆制粒机中制粒；

d.采用流化床或鼓风烘箱等设备干燥，干燥温度可选40～70℃，优选50～60℃范围；

(2)树脂层包衣

a.搅拌下加入聚丙烯酸树脂包衣材料、滑石粉、十二烷基硫酸钠与水混合搅拌均匀；

b.开启流化床，加入颗粒预热，进行包衣；

(3)粉衣层包衣

a.取纯化水，搅拌下加入水溶性包衣材料、矫味剂、色素搅拌均匀；

b.开启流化床，加入已包粉衣层的颗粒预热，进行包衣。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述替比培南酯颗粒剂的丸芯制备方法为挤出滚圆制粒，包衣方法为流化床包衣。