[发明专利]复方奥美拉唑胶囊及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种复方奥美拉唑胶囊，其特征在于：按重量份计算，是由20份奥美拉唑、1100份碳酸氢钠和30份交联羧甲基纤维素钠和适量硬脂酸镁制成的，或者是由40份奥美拉唑、1100份碳酸氢钠和30份交联羧甲基纤维素钠和适量硬脂酸镁制成的。

2.如权利要求1所述的复方奥美拉唑胶囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

S1，称取碳酸氢钠和内加交联羧甲基纤维素钠，以等量递增法混合均匀；

S2，加入奥美拉唑，以等量递增法混合均匀，并粉碎过200目筛；

S3，以95%乙醇溶液为粘合剂制备软材，24目筛网制粒，60℃干燥，60目筛网整粒；

S4，在步骤S3中所得颗粒中加入硬脂酸镁及外加交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，装入胶囊即得。

3.根据权利要求2所述的复方奥美拉唑胶囊的制备方法，其特征在于，优选的制备方法包括以下步骤：

S1，称取1100mg碳酸氢钠和20mg内加交联羧甲基纤维素钠，以等量递增法混合均匀；

S2，加入20mg或40mg奥美拉唑，以等量递增法混合均匀，并粉碎过200目筛；

S3，以95%乙醇溶液为粘合剂制备软材，24目筛网制粒，60℃干燥，60目筛网整粒；

S4，在步骤S3中所得颗粒中加入10mg硬脂酸镁及外加10mg交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，装入胶囊即得。

4.如权利要求1所述的复方奥美拉唑胶囊的检测方法，其特征在于：所述检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定项目；其中鉴别是分别对制剂中的奥美拉唑和碳酸氢钠进行鉴别；

检查是分别对本制剂进行有关物质、溶出度、耐酸力、含量均匀度、干燥失重和微生物限度进行检查；含量测定是对奥美拉唑含量采用高效液相色谱法进行测定，对碳酸氢钠含量采用滴定法进行测定。

5.根据权利要求4所述的复方奥美拉唑胶囊的检测方法，其特征在于，具体含量测定方法为：

（1）奥美拉唑：

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以用磷酸调节pH值至7.6的0.01moL/L磷酸氢二钠溶液-乙腈=73：27为流动相，流速为1.5mL/min，检测波长302nm，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000；

测定法：取本制剂20粒，精密称取相当于奥美拉唑10mg的内容物，置100mL量瓶中，加流动相适量，超声处理使奥美拉唑溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5mL，置25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品20mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密移取5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；参照《中国药典》2010年版二部附录Ⅴ D高效液相色谱法测定，按外标法以峰面积计算，即得；

（2）碳酸氢钠：取相当于碳酸氢钠1g的本制剂内容物，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用0.5moL/L盐酸滴定液滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色，每1mL盐酸滴定液相当于42.00mg的NaHCO₃。